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Ab dem 1. Juli 2025 wird die National Medical Products Administration (NMPA) eine neue Verordnung mit dem Titel Interim Provisions on the Management of Designated Domestic Responsible Persons by Overseas Marketing Authorization Holders (MAHs) in Kraft setzen. Dieser bahnbrechende Schritt zielt darauf ab, die behördliche Aufsicht über importierte pharmazeutische und medizinische Produkte in China zu verbessern, indem ausländische Zulassungsinhaber verpflichtet werden, eine designierte inländische verantwortliche Person (Designated Domestic Responsible Person, DDRP) im Land zu benennen.

Warum hat die NMPA diese Verordnung eingeführt?

Die Übergangsbestimmungen sind Teil der laufenden Bemühungen der NMPA, regulatorische Lücken in Bezug auf die Verantwortlichkeiten ausländischer Hersteller nach dem Inverkehrbringen zu schließen. In der Vergangenheit konnten sich ausländische Hersteller von Arzneimitteln auf lokale Händler verlassen, ohne klar definierte regulatorische Verpflichtungen zu haben, insbesondere in Bereichen wie Pharmakovigilanz, Rückrufe und Compliance-Audits.

Ziel dieser Aktualisierung ist es:

  • Verstärkung der Überwachung nach dem Inverkehrbringen
  • Rechtzeitige Reaktion auf Sicherheitsprobleme und Produktrückrufe
  • Verbesserung der Kommunikation und Zusammenarbeit zwischen NMPA und ausländischen MAHs
  • Förderung der Rechenschaftspflicht durch einen rechtlich anerkannten Vertreter im Land

Was ist eine designierte verantwortliche Person im Inland (DDRP)?

Eine designierte inländische verantwortliche Person (Designated Domestic Responsible Person, DDRP) ist eine juristische Person mit Sitz auf dem chinesischen Festland, die befugt ist, im Namen eines ausländischen Zulassungsinhabers für alle regulatorischen Aufgaben nach der Zulassung zu handeln. Die DDRP dient als Hauptansprechpartner für die NMPA und ist für Produktsicherheit, Zulassungsanträge und Inspektionsbereitschaft verantwortlich.

Hauptaufgaben des DDRP

Nach der neuen Verordnung muss das DDRP:

  • Überwachung und Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen und anderer Sicherheitsereignisse
  • Koordinierung von Produktrückrufen und Risikokommunikation mit Behörden
  • Erleichterung und Unterstützung von Audits und Inspektionen durch die Behörden
  • Sicherstellung der rechtzeitigen Einreichung von Aktualisierungen der Rechtsvorschriften und von Unterlagen zur Einhaltung der Vorschriften

Das DDRP wird zum regulatorischen "Gesicht" der ausländischen MAH in China.

Wie wird sich diese Verordnung auf Pharmaunternehmen auswirken?

1. Obligatorische lokale Vertretung

MAHs aus Übersee können ihre Produkte in China nicht mehr ohne eine registrierte inländische Einheit vermarkten. Die Unternehmen müssen entweder eine lokale Tochtergesellschaft gründen oder einen Vertrag mit einem externen Regulierungsbeauftragten oder einer Beratungsfirma abschließen, der/die in der Lage ist, die DDRP-Aufgaben zu erfüllen.

2. Erhöhte Anforderungen an die Einhaltung der Vorschriften nach der Markteinführung

Der Zulassungsinhaber bleibt rechtlich für seine Produkte verantwortlich, aber die DDRP wird für die Sicherheitsüberwachung in Echtzeit, die gesetzliche Berichterstattung und das Risikomanagement zuständig sein. Dies erfordert eine engere Integration zwischen den globalen Pharmakovigilanz-Teams und den lokalen DDRP.

3. Operative Anpassungen und rechtliche Verantwortlichkeit

Die Unternehmen müssen ihre internen Standardarbeitsanweisungen (SOPs) aktualisieren, den DDRPs entsprechende Befugnisse zuweisen und die Rollen und Verantwortlichkeiten durch rechtliche Vereinbarungen formalisieren. Die Nichterfüllung der Compliance-Erwartungen kann zu Strafen, verzögerten Produktzulassungen oder Produktrücknahmen führen.

4. Dringlichkeit der Vorbereitung vor dem 1. Juli 2025

Da die Verordnung Mitte 2025 in Kraft tritt, müssen die Arzneimittelhersteller jetzt handeln. Ein Abwarten bis später im Jahr könnte zu betrieblichen Engpässen führen, insbesondere während des Zulassungsverfahrens für neue oder bestehende Produkte.

Was sollten Unternehmen tun, um sich vorzubereiten?

Um die Einhaltung der Vorschriften und einen ununterbrochenen Marktzugang zu gewährleisten, sollten die Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten:

  • Durchführung einer Bereitschaftsbewertung, um Lücken in der Vertretung der lokalen Behörden zu ermitteln
  • Auswahl und Einbindung eines qualifizierten DDRP - entwedereiner Tochtergesellschaft oder eines vertrauenswürdigen Regulierungsdienstleisters
  • Überprüfung und Überarbeitung der internen Dokumentation, um die DDRP-Rollen, Zuständigkeiten und Arbeitsabläufe widerzuspiegeln
  • Einrichtung robuster Protokolle für den Datenaustausch zwischen den globalen MAH-Teams und dem DDRP
  • Schulung von Mitarbeitern in Schlüsselpositionen in Bezug auf chinaspezifische regulatorische Verpflichtungen und Kommunikationspraktiken

Abschließende Überlegungen

Chinas Forderung nach einer "Designated Domestic Responsible Person" (benannte inländische verantwortliche Person) stellt einen bedeutenden Wandel in seiner Regulierungsstrategie nach dem Inverkehrbringen dar. Durch eine klare Definition der für die Einhaltung der Vorschriften vor Ort verantwortlichen Personen verbessert die NMPA die Sicherheitsaufsicht und schafft ein stärkeres, transparenteres regulatorisches Umfeld.

Frühzeitiges Handeln und die Ausrichtung auf ein verlässliches DDRP werden entscheidend sein, um einen reibungslosen Übergang und nachhaltigen Erfolg in China nach 2025 zu gewährleisten.

Wenn Sie ein ausländischer Hersteller sind, der sich mit diesen neuen Anforderungen auseinandersetzen muss, können unsere Regulierungsexperten Sie mit einer DDRP-Vertretung, einer lokalen Strategie zur Einhaltung der Vorschriften und einem durchgängigen Verbindungsdienst zu den Regulierungsbehörden unterstützen, um einen ununterbrochenen Marktzugang in China sicherzustellen.