Was ist CMDE?

Das Zentrum für die Bewertung von Medizinprodukten (Center for Medical Device Evaluation, CMDE) ist das Zentrum für die Überprüfung von Registrierungsdossiers für Medizinprodukte unter der National Medical Products AdministrationNMPA), früher bekannt als die China Food and Drug Administration (CFDA). Das CMDE führt die technische Bewertung von Medizinprodukten durch. Seine Rolle ist der des Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der FDA in den USA sehr ähnlich. Beide sind für die Überprüfung der Registrierungen verschiedener Kategorien von Medizinprodukten/IVD zuständig.

Was sind die verschiedenen Abteilungen innerhalb des CMDE?

Im CMDE gibt es drei (03) Hauptabteilungen.

• Die Abteilung Qualitätsmanagement ist für die Ausarbeitung des Prüfsystems für Medizinprodukte und die Überwachung seiner Umsetzung zuständig. Koordinierung der Formulierung und Überarbeitung der technischen Leitlinien für Medizinprodukte. Leitung des Aufbaus des Quality Management System (QMS) für lokale Prüfstellen. Übernahme anderer vom Zentrum zugewiesener Aufgaben.
• Die Compliance-Abteilung ist für die Vorbereitung und Ausstellung von Prüfberichten für Medizinprodukte zuständig. Organisation und Koordinierung der geschäftlichen Beratung und technischen Unterstützung für die technische Überprüfung von Medizinprodukten vor Ort. Koordinierung der Überprüfung des Quality Management System (QMS) bei der Registrierung von Medizinprodukten und der Überprüfung klinischer Studien. Organisation und Durchführung der Prüfung von Sondergenehmigungsanträgen für innovative und vorrangige Medizinprodukte.
• Die Abteilung Projektmanagement ist für die Annahme und das Datenmanagement von Registrierungsanträgen für Medizinprodukte sowie für die Prüfung von Anträgen auf Erneuerung der Registrierung von Medizinprodukten und einfachen Änderungen der Registrierung zuständig. Sie organisiert und implementiert die Prüfung der Anträge, das Projektmanagement-System und das Projektteam-Prüfungssystem und überwacht den Fortschritt der Prüfung. Organisation und Durchführung der Kommunikation mit den Verwaltungspartnern.

Was sind die Hauptaufgaben des CMDE?

Der CMDE ist für folgende Aufgaben zuständig:

• Annahme und technische Prüfung inländischer Medizinprodukte der Klasse III und importierter Medizinprodukte, die eine Registrierung beantragen (Klasse II/III); verantwortlich für die Einreichung importierter Medizinprodukte der Klasse I.
• Mitwirkung an der Ausarbeitung von Gesetzen, Verordnungen und normativen Dokumenten im Zusammenhang mit der Verwaltung der Registrierung von Medizinprodukten. Organisation der Formulierung einschlägiger Spezifikationen für die technische Prüfung von Medizinprodukten und technischer Leitlinien sowie Organisation ihrer Umsetzung.
• Durchführung der technischen Prüfung von Medizinprodukten, die für neu entstehende medizinische Produkte wie regenerative Medizin und Tissue Engineering verwendet werden.
• Koordinierung von Inspektionsarbeiten im Zusammenhang mit der Überprüfung von Medizinprodukten.
• Durchführung von Forschungsarbeiten zu Theorien, Technologien, Entwicklungstrends und rechtlichen Fragen im Zusammenhang mit der Überprüfung von Medizinprodukten.
• Verantwortlich für die Bereitstellung von geschäftlichen Leitlinien und technischer Unterstützung für lokale technische Überprüfungen von Medizinprodukten.
• Organisation einschlägiger Unternehmensberatungen und des akademischen Austauschs sowie des internationalen (regionalen) Austauschs und der Zusammenarbeit im Zusammenhang mit der Überprüfung von Medizinprodukten.
• Erledigung sonstiger vom Staatspräsidium zugewiesener Aufgaben.

Untersucht der CMDE die Aktivitäten Post-market Surveillance (PMS) von zugelassenen Medizinprodukten?

Ja, das CMDE führt Post-market Surveillance (PMS) und Inspektionstätigkeiten Post-market Surveillance (PMS) durch, um sicherzustellen, dass die Medizinprodukte auch nach ihrer Zulassung die Anforderungen an Sicherheit und Wirksamkeit erfüllen.

Was sind die zusätzlichen Aufgaben des CMDE?

Zusätzlich zu seinen regulatorischen Aufgaben spielt das CMDE auch eine wichtige Rolle bei der Förderung der Entwicklung der Medizinprodukteindustrie in China. Es arbeitet eng mit den Interessenvertretern der Branche zusammen, um Innovationen und die Entwicklung neuer Produkte zu fördern, und es bietet den Herstellern von Medizinprodukten während des gesamten Produktentwicklungsprozesses Beratung und Unterstützung.

Insgesamt spielt das CMDE eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten in China und ist eine wichtige Regulierungsbehörde für Hersteller von Medizinprodukten who ihre Produkte auf dem chinesischen Markt verkaufen möchten.

Wenn Sie mehr über die Registrierung von Medizinprodukten in China erfahren möchten, reach Sie sich jetzt an einen erfahrenen Regulierungsexperten! Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant.