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Klinische Studien unterliegen in Australien strengen Vorschriften und verschiedenen behördlichen Kontrollen, um die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten. Klinische Studien mit Arzneimitteln und biologischen Präparaten werden im Rahmen der Regelungen zur Meldung klinischer Studien (CTN) und zur Genehmigung klinischer Studien (CTA) geregelt.

CTA CTN- und CTA kommen zur Anwendung, wenn das „nicht zugelassene” therapeutische Produkt, das in der klinischen Studie verwendet werden soll, nach Australien importiert und/oder dort geliefert werden muss. Klinische Studien, für die keine „nicht zugelassenen” therapeutischen Produkte erforderlich sind, unterliegen nicht den Anforderungen der CTN- oder CTA .

CTN-Regelung

Das CTN-System ist ein Notifizierungsverfahren, das Folgendes umfasst:

  • Der Sponsor muss die Therapeutic Goods Administration (TGA) benachrichtigen, um eine Genehmigung für die Abgabe von "nicht zugelassenen" therapeutischen Gütern zu erhalten. Dieses Verfahren muss vor der Verwendung der Waren durchgeführt werden. Hierfür muss das Online-Antragsformular zusammen mit den Gebühren eingereicht werden.
  • Die TGA kann außerdem bestimmte Informationen über die Waren verlangen.
  • Die Ethikkommission für Humanforschung (HREC) prüft die wissenschaftliche Validität des Versuchsplans, das Verhältnis zwischen Risiko und Schaden des therapeutischen Nutzens sowie die ethische Vertretbarkeit des Versuchsablaufs und genehmigt den Versuchsplan.
  • Die Einrichtung oder Organisation, in der die Prüfung durchgeführt wird, und die endgültige Genehmigung für die Durchführung der Prüfung erfolgt in der Prüfstelle. Daher wird sie oft als "Genehmigungsbehörde" bezeichnet.
  • Der Sponsor ist allein für alle Genehmigungen verantwortlich, bevor er das "nicht zugelassene" therapeutische Gut in der klinischen Prüfung bereitstellt.

CTA

Das CTA ist einGenehmigungsverfahren, das Folgendes umfasst:

  • Der Sponsor muss bei der TGA einen gebührenpflichtigen Antrag stellen, um die Genehmigung zu erhalten, "nicht zugelassene" therapeutische Produkte für klinische Prüfungen zu liefern.
  • Die TGA bewertet die zusammenfassenden Informationen über das Produkt vor Beginn der klinischen Prüfung.
  • Die HREC ist für die Prüfung der wissenschaftlichen und ethischen Aspekte des vorgeschlagenen Prüfplans zuständig.
  • Der Sponsor muss die TGA über jede Studie informieren, die unter Verwendung des nicht zugelassenen therapeutischen Produkts durchgeführt wird, das im CTA genehmigt wurde.

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