Was ist CTN in Japan?

Die Meldung klinischer Studien (CTN) ist ein regulatorischer Prozess in Japan, der dazu beiträgt, die Sicherheit und Wirksamkeit neuer Arzneimittel auf dem Markt zu gewährleisten und weitgehend von der Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde (PMDA) überwacht wird. Das CTN-System gilt für Arzneimittel mit Wirkstoffen, die sich von zugelassenen Arzneimitteln unterscheiden, oder für Arzneimittel mit denselben Wirkstoffen, die jedoch auf einem anderen Weg verabreicht werden. Das Verfahren umfasst die Einreichung eines Protokolls für die klinische Studie beim Ministerium, gefolgt von einer Prüfungsfrist von etwa dreißig (30) Tagen. Nach Abschluss der Prüfung kann der Sponsor mit der klinischen Studie fortfahren.

Die PMDA empfiehlt Sponsoren PMDA , das Beratungssystem zu nutzen, da dies die Bearbeitungszeit für Anträge verkürzen kann. Kunden, die multinationale Studien mit Standorten in Japan planen, können die Vor-CTN-Phase überspringen. Sie können jedoch vor Einreichung ihres Antrags auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDA) eine Sitzung beantragen, um zu bestätigen, dass ihre Studiendaten ausreichend sind.

Die Anzahl der für ein Arzneimittel erforderlichen Konsultationen variiert je nach therapeutischer Kategorie, und die Bearbeitung des Konsultationsantrags dauert etwa zwei (02) Monate. Die PMDA einer bestimmten Studie während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts dieselben Prüfer zu, wodurch einheitliche Richtlinien für die Entwicklung neuer Arzneimittel und Medizinprodukte gewährleistet werden.

Das CTN-Einreichungsverfahren ist für in Japan tätige Pharmaunternehmen von entscheidender Bedeutung. Das Land hat eine große Bevölkerung von rund 126 Millionen Menschen, was einen bedeutenden Pool potenzieller Studienteilnehmer für klinische Studien darstellt. Darüber hinaus weist Japan eine hohe Inzidenz bestimmter Krankheiten wie Magenkrebs und Hepatitis C auf, was es zu einem attraktiven Standort für klinische Studien macht, die auf diese Erkrankungen abzielen. Die PMDA den Überprüfungsprozess durch festgelegte beschleunigte Fristen zu beschleunigen. Dies hat dazu geführt, dass sie nun unter allen wichtigen Aufsichtsbehörden die zweit schnellste Health Authority (HA) Bezug auf NDA ist. Die durchschnittliche Zulassungsdauer wurde auf etwa zehn (10) Monate verkürzt, was doppelt so schnell ist wie 2010.

Der CTN-Einreichungsprozess umfasst die folgenden Schritte:

• Einreichung des Protokolls für klinische Studien: Sponsoren klinischer Studien müssen das Protokoll für klinische Studien gemäß den Bestimmungen der Verordnung des Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) vorab beim Ministerium einreichen.
• Prüfungszeitraum: Nach Einreichung des Protokolls führt das Ministerium eine Prüfung der klinischen Studie durch, die etwa dreißig (30) Tage dauert.
• Genehmigung der klinischen Studie: Nach Abschluss der Prüfung kann der Sponsor mit der klinischen Studie fortfahren.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das CTN-Einreichungsverfahren ein wesentlicher Regulierungsprozess der japanischen PMDA ist PMDA die Sicherheit und Wirksamkeit neuer Arzneimittel in Japan gewährleistet. Das CTN-Einreichungsverfahren ist für in Japan tätige Pharmaunternehmen von entscheidender Bedeutung, da das Land über eine große Bevölkerung verfügt, die an klinischen Studien teilnehmen kann, und ein attraktiver Standort für Studien zu bestimmten Krankheiten ist.

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