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Was ist die Dokumentenkontrolle bei Medizinprodukten?

Die Dokumentenkontrolle bezieht sich auf die Verfahren und Methoden, die eine Organisation zur Verwaltung der erforderlichen Dokumente und Aufzeichnungen während aller Phasen des Produktlebenszyklus einsetzt. Sie umfasst den Prozess der Erstellung, Genehmigung, Freigabe und Archivierung dieser Dokumente.

Warum ist es wichtig, über Verfahren zur Dokumentenkontrolle zu verfügen?

Eine wirksame Dokumentenkontrolle trägt zur Verbesserung des Audit- und Inspektionsprozesses bei, indem sie dem richtigen Personal die entsprechenden Versionen der Dokumente zugänglich macht. Sie ist das Herzstück des Qualitätsmanagementsystems (QMS) und entscheidend für den Nachweis der Einhaltung gesetzlicher Anforderungen. Die Anforderungen an das Qualitätssystem (QSR) gemäß 21 CFR 820 und ISO 13485:2016 enthalten klar definierte Anforderungen an das Dokumentenmanagement.

Was sind die Anforderungen an die Dokumentenlenkung gemäß QSR (21 CFR 820)?

Unterabschnitt 820.40 des 21 CFR 820 beschreibt die QMS-Anforderungen an die Dokumentenlenkung im Detail.

820.40a von 21 CFR 820.40 enthält detaillierte Anforderungen in Bezug auf die Genehmigung und Verteilung von Dokumenten, wie zum Beispiel:

  • Benennung einer oder mehrerer Personen, die die Dokumente vor der Ausstellung auf ihre Angemessenheit überprüfen.
  • Dokumentation der Genehmigung, einschließlich Datum und Unterschrift des Genehmigers.
  • Verfügbarkeit der für diesen Teil geforderten Dokumente an allen Orten, für die sie bestimmt sind, verwendet werden oder notwendig sind, und Entfernung veralteter Dokumente von allen Orten, an denen sie verwendet werden, oder die sie an der beabsichtigten Verwendung hindern.

820.40b von 21 CFR 820.40 enthält detaillierte Anforderungen in Bezug auf Dokumentenänderungen, wie z. B. :

  • Änderungen an Dokumenten werden von einer Person in derselben Funktion oder Organisation geprüft und genehmigt, die auch die ursprüngliche Prüfung vorgenommen hat, sofern nicht ausdrücklich etwas anderes bestimmt wurde.
  • rechtzeitige Mitteilung von Änderungen an die zuständigen Mitarbeiter
  • Führung von Aufzeichnungen über Änderungen an Dokumenten
  • Die Änderungsaufzeichnungen müssen eine Beschreibung der Änderung, die Identifizierung der betroffenen Dokumente, die Unterschrift der genehmigenden Person(en), das Genehmigungsdatum und den Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderung enthalten

Was sind die Anforderungen an die Dokumentenlenkung gemäß ISO 13485:2016?

Die ISO 13485:2016 beschreibt die Kontrolle von Dokumenten in 4.2.4. Die dokumentierten Verfahren müssen entwickelt werden, um:

  • Überprüfung und Genehmigung von Dokumenten auf ihre Angemessenheit vor der Ausstellung
  • Überprüfung, ggf. Aktualisierung und erneute Genehmigung von Dokumenten
  • Sicherstellen, dass der aktuelle Revisionsstand von Dokumenten und Änderungen an Dokumenten ermittelt werden
  • Sicherstellen, dass die relevanten Versionen der anwendbaren Dokumente an den Einsatzorten verfügbar sind
  • Sicherstellen, dass die Dokumente lesbar und leicht identifizierbar bleiben
  • Sicherstellung, dass Dokumente externer Herkunft, die von der Organisation als notwendig für die Planung und den Betrieb des Qualitätsmanagementsystems erachtet werden, identifiziert und ihre Verteilung kontrolliert wird
  • Verhinderung der Beschädigung oder des Verlusts von Dokumenten
  • Verhinderung der unbeabsichtigten Verwendung veralteter Dokumente und geeignete Kennzeichnung dieser Dokumente

Es liegt auf der Hand, dass beide Normen einige wichtige Gemeinsamkeiten aufweisen, wie zum Beispiel:

  • Standardisierung von Dokumenten in der gesamten Organisation
  • Pflege und Verfügbarkeit von aktualisierten Dokumenten an den Einsatzorten
  • Ernennung des zuständigen Personals durch das Management zur Überprüfung und Genehmigung

Was sind einige der häufigsten Fehler?

Wie aus den Inspektionsberichten der FDA hervorgeht, sind einige der häufigsten Fehler, die Medizinproduktehersteller begehen, folgende:

  • Die Dokumente wurden vor der Ausstellung nicht von der/den benannten Person(en) geprüft und genehmigt.
  • Die Verfahren zur Dokumentenkontrolle wurden nicht angemessen festgelegt.
  • Die Aufzeichnungen über Änderungen an Dokumenten wurden nicht angemessen aufbewahrt.
  • Die Dokumente waren nicht an allen Orten verfügbar, für die sie bestimmt sind, verwendet werden oder anderweitig erforderlich sind.
  • Veraltete Dokumente wurden an einem Ort beobachtet, an dem sie verwendet werden.

Wie kann eine Organisation Fehler minimieren?

  • SOP für die Dokumentenkontrolle mit detaillierten und nicht eindeutigen Anweisungen
  • Schulung des an den SOPs beteiligten Personals
  • Immer auf dem Laufenden mit den sich ändernden rechtlichen Anforderungen
  • Rückverfolgbarkeit und schnelles Auffinden von Dokumenten
  • Entfernen veralteter Dokumente aus den Verwendungsstellen

Aus der Diskussion geht hervor, dass die Dokumentenkontrolle einer der wichtigsten Aspekte eines QMS (Qualitätsmanagementsystems) ist, und dass effiziente Praktiken der Dokumentenkontrolle als Beweis dafür dienen, dass die Produkte sicher und wirksam in der Anwendung sind.

Wenn Sie weitere Informationen und Einblicke in die Dokumentenkontrolle und andere Aspekte des Qualitätsmanagements wünschen, wenden Sie sich an unsere Regulierungsexperten oder vereinbaren Sie einen Termin mit ihnen.