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Die Nationale Medizinproduktebehörde (NMPA) ist die wichtigste Regulierungsbehörde in China. Sie ist die unterstützende Behörde der Staatlichen Marktregulierungsbehörde (SAMR). Die SAMR ist das übergeordnete Ministerium, und NMPA ihr untergeordnetes Amt. Darüber hinaus NMPA die NMPA in verschiedene Abteilungen unterteilt, wie z. B. das Zentrum für Arzneimittelbewertung (CDE), das Zentrum für Arzneimittelneubewertung (CDR), das Zentrum für Medizinproduktebewertung (CMDE) usw.

Früher war die China Food and Drug Administration (CFDA) die einzige Behörde, die für die Regulierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten zuständig war, doch 2018 wurde die CFDA in kleinere Segmente umstrukturiert und in SAMR umbenannt.

NMPA die Zulassungen vor der Markteinführung, den Vertrieb und die Herstellung sowie die Aktivitäten nach der Markteinführung. NMPA in verschiedene Abteilungen unterteilt und verfügt außerdem über angegliederte Zentren, die verschiedene Produkte des regulierten Marktes abdecken.

Wie in den US üblich, gibt es verschiedene Gesetze, die unterschiedliche Produkte wie Arzneimittel, Medizinprodukte, Lebensmittel und Kosmetika regeln. Im Gegensatz dazu gibt es ein völlig separates Gesetz oder eine Verwaltungsvorschrift, die diese Bereiche übergreift. Die Richtlinie, die Arzneimittel und biologische Produkte regelt, ist das DAL. Der Staatsrat hat eine Reihe allgemeiner Durchführungsbestimmungen für das DAL verabschiedet, die als Durchführungsbestimmungen zum Arzneimittelgesetz (DALIR) bezeichnet werden.

Am 01. Dezember 2019 ist ein neues Arzneimittelgesetz (Drug Administration Law, DAL) in Kraft getreten. Diese Revision ist die bedeutendste von allen anderen Änderungen. Weitere Revisionen erfolgten 2001, 2013 und 2015, doch handelte es sich dabei nur um Teilrevisionen.

Die wichtigsten Änderungen in der neuen Version von DAL sind:

  • 60-Arbeitstage-Frist für die Genehmigung durch NMPA: Das neue System sieht vor, dass die klinische Studie automatisch als „genehmigt“ gilt, wenn der Antragsteller NMPA 60 Arbeitstagen keine Mitteilung über die Genehmigung des Antrags auf Durchführung einer klinischen Studie durch NMPA erhält.
  • Legalisierung des Online-Verkaufs von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln: Verschreibungspflichtige Medikamente können nun online vom Zulassungsinhaber (MAH), von Arzneimittelhändlern und von E-Commerce-Portalen Dritter verkauft werden. Impfstoffe und Blutprodukte sind jedoch nicht in dieser Liste enthalten.
  • Anwendung des MAH-Systems: Gemäß dem bisherigen System konnten nur regionale Arzneimittelhersteller die Zulassung für die Vermarktung ihrer Produkte erhalten. Nach der Einführung des neuen Systems konnten die Unternehmen ihre Produktion an Auftragshersteller (CMO) auslagern. Eine Ausnahme bildeten jedoch Produkte mit hohem Risiko wie Impfstoffe.
  • Verschärfte Strafen: Verstöße gegen die DAL werden mit Verwaltungsstrafen geahndet. Diese Sanktionen wurden verschärft und sehen auch eine persönliche Haftung der Personen vor, die für Verstöße von Unternehmen verantwortlich sind.

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