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Die meisten Kosmetikprodukte in Saudi-Arabien werden importiert, was das Land zu einem lukrativen Markt für die Kosmetikindustrie macht. Bevor ein Unternehmen jedoch mit der Vermarktung und dem Verkauf seiner Produkte im Königreich Saudi-Arabien beginnen kann, muss es jedes Produkt bei der örtlichen Gesundheitsbehörde, der Saudi Food and Drug Authority (SFDA), anmelden und registrieren lassen. Die SFDA ist die Aufsichtsbehörde für Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika im Königreich Saudi-Arabien.
Im April 2015 führte die SFDA das elektronische Meldesystem eCosma ein, um die Beantragung von Registrierungen für kosmetische Mittel zu erleichtern.
Das Programm zielt darauf ab, die Registrierung von kosmetischen Mitteln in KSA zu standardisieren und gleichzeitig Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Das Verfahren ist unkompliziert, auch wenn es eine gewisse Dokumentation erfordert.
Verfahren für eCOSMA-Anträge:
Das folgende Flussdiagramm beschreibt die Schritte zur Registrierung eines kosmetischen Mittels in KSA:
Alle im obigen Flussdiagramm aufgeführten Dokumente sind obligatorisch; ohne sie wird der Antrag nicht bearbeitet. Grob gesagt gibt es zwei Arten von Anmeldungen:
Benachrichtigung der Hersteller: Alle ausländischen Hersteller müssen sich mit einem ansässigen Unternehmen in Verbindung setzen, das als ihr Vertreter in Saudi-Arabien fungiert. Dieser Vertreter muss über eine von der SFDA ausgestellte Lizenz verfügen.
Produktbenachrichtigung: Alle Hersteller müssen für jedes zu registrierende Produkt ein fertiges Etikett, eine Zutatenliste und ein Analysezertifikat vorlegen.
Ausländischer Hersteller Benachrichtigung
GMP- oder Qualitätszertifikat
Das GMP-Zertifikat (Good Manufacturing Practice) gewährleistet, dass die Produkte gleichbleibend in der erwarteten Qualität hergestellt werden. Das Zertifikat zielt darauf ab, die Risiken bei der Herstellung von Arzneimitteln zu minimieren, die durch die Prüfung des Endprodukts nicht beseitigt werden können.
Genehmigungsschreiben für das Inverkehrbringen
Der Zulassungsbescheid wird auch als Vertriebsgenehmigung bezeichnet. Mit Hilfe eines solchen Schreibens stellt der Hersteller einem lokalen Vertreter eine Mitteilung aus und erlaubt ihm, innerhalb von KSA zu importieren, zu vermarkten oder zu verkaufen.
Ermächtigungsschreiben der Kontaktperson (in KSA)
Der Hersteller bevollmächtigt einen Vertreter des Golf-Kooperationsrates (GCC), mit der SFDA zu kommunizieren, wenn dies erforderlich ist, indem er eine Vollmacht für die Kontaktperson ausstellt und dessen Kontaktdaten angibt.
Beziehungsschreiben zwischen dem Markeninhaber und dem Hersteller
Wenn der Hersteller nicht mit dem Markeninhaber identisch ist, stellt der Markeninhaber ein Schreiben aus, in dem die Beziehung zwischen Markeninhaber und Hersteller dargelegt wird.
Kostenloses Verkaufszertifikat
Das Freiverkaufszertifikat ist der Nachweis dafür, dass Waren, wie z. B. Kosmetika, rechtmäßig und ohne Einschränkungen auf dem freien Markt verkauft oder vertrieben werden und auch von den Aufsichtsbehörden im Ursprungsland zugelassen sind.
Produktbenachrichtigung
Etikett der Verpackung des Fertigerzeugnisses
Das fertige Etikett sollte folgende Angaben in arabischer Sprache enthalten:
- Markenname
- Name des Produkts
- Name der Produktionsstätte, Adresse und Herkunftsland
- Gebrauchsanweisung
Darüber hinaus muss das Artwork das Volumen der Verpackung (Gebindegröße, Maßeinheit und Barcode) enthalten. Das Artwork muss sowohl auf der Vorder- als auch auf der Rückseite der Verpackung gedruckt werden.
Liste der Inhaltsstoffe
Dazu gehören der Produktname, die Inhaltsstoffe, der prozentuale Anteil der Inhaltsstoffe, die CAS-Nummer und der Zweck der Inhaltsstoffe. Diese Liste muss vom Hersteller ausgestellt, unterzeichnet und abgestempelt werden.
Zertifikat der Analyse
Das Analysezertifikat ist ein Dokument, das von der Qualitätssicherung ausgestellt wird und bestätigt, dass ein reguliertes Produkt den Produktspezifikationen entspricht. Es enthält häufig die tatsächlichen Ergebnisse von Prüfungen, die im Rahmen der Qualitätskontrolle einer einzelnen Charge eines Produkts durchgeführt wurden.
Müssen Sie Ihr Produkt bei eCOSMA registrieren?
Wenn Sie beabsichtigen, Ihre Produkte in Saudi-Arabien zu verkaufen, müssen Sie Ihr Produkt zunächst bei der SFDA registrieren lassen. Der gesamte Prozess kann etwa einen Monat oder etwas länger dauern. Trotz des bürokratischen Aufwands ist KSA ein lukrativer Markt, und die Aussicht, Ihre Produkte in KSA zu verkaufen, ist den Aufwand wert. Wenn Sie Unterstützung bei einem der oben genannten Schritte benötigen, kontaktieren Sie uns unter sales@freyrsolutions.com