Was ist eCTD 4.0?

Das Electronic Common Technical Document (eCTD) ist ein Standardformat für die Einreichung von Zulassungsinformationen bei Arzneimittelbehörden weltweit. Die neueste Version des eCTD, eCTD 4.0, wurde 2022 veröffentlicht und enthält mehrere neue Funktionen und wesentliche Verbesserungen. Es wird von Pharma-, Biotech- und Medizinprodukteunternehmen verwendet, um Zulassungsanträge bei Gesundheitsbehörden weltweit einzureichen. eCTD 4.0 bietet gegenüber früheren Versionen (eCTD 3.2) viele neue Vorteile, darunter verbesserte Effizienz, erhöhte Benutzerfreundlichkeit und verbesserte Compliance. Die japanische PMDA die erste Behörde, die eine Frist bis 2026 für die obligatorische Verwendung von eCTD 4.0 für alle neuen Einreichungen festgelegt hat. Andere Aufsichtsbehörden, z. B.FDA US FDA, EMA, Health Canada andere, haben ebenfalls ähnliche Fristen für die kommenden Jahre festgelegt. 

Die wichtigsten Änderungen in eCTD 4.0 sind die Einführung von Vorwärtskompatibilität und kontrollierten Vokabularen.

• Vorwärtskompatibilität: eCTD 4.0-Anträge können von Zulassungsbehörden geprüft und bearbeitet werden, die noch eCTD 3.2.2 verwenden. Dies ist ein großer Vorteil für Sponsoren, da sie so ihre Anträge im neuesten Format einreichen können, ohne sich Gedanken darüber machen zu müssen, ob die Zulassungsbehörden sie prüfen können.
• Kontrollierte Vokabulare: Mit eCTD 4.0 werden kontrollierte Vokabulare eingeführt, d. h. Listen zugelassener Begriffe, die zur Beschreibung verschiedener Aspekte eines Arzneimittels verwendet werden können. Die Verwendung von kontrollierten Vokabularen in eCTD 4.0 wird dazu beitragen, dass die Informationen in Zulassungsanträgen konsistent und genau sind. 

Zusätzlich zu diesen wichtigen Änderungen enthält eCTD 4.0 noch einige weitere Verbesserungen, wie z. B:

• Verbesserte metadata: Die metadata in eCTD 4.0 sind detaillierter und informativer, was den Gesundheitsbehörden das Verständnis und die Bearbeitung der Einreichungen erleichtern wird. 
• Verbesserte Benutzerfreundlichkeit: Die Benutzeroberfläche von eCTD 4.0 wurde verbessert, so dass es für Sponsoren einfacher ist, eCTD-Einreichungen zu erstellen und einzureichen. 
• Unterstützung für neue Technologien: eCTD 4.0 ist so konzipiert, dass neue Technologien wie Cloud Computing und mobile Geräte unterstützt werden. 

Die Einführung von eCTD 4.0 ist ein großer Schritt nach vorn für den Prozess der Einreichung von Zulassungsanträgen. Die neuen Funktionen und Verbesserungen in eCTD 4.0 werden dazu beitragen, den Prozess effizienter, genauer und sicherer zu machen. 

Hier ein kurzer Überblick über einige außergewöhnliche Vorteile von eCTD 4.0, darunter

• Effizienz: eCTD 4.0 rationalisiert den Prozess der Einreichung von Zulassungsanträgen und spart Sponsoren Zeit und Geld. 
• Exaktheit: Kontrollierte Vokabulare in eCTD 4.0 stellen sicher, dass Zulassungsanträge konsistent und genau sind. 
• Sicherheit: eCTD 4.0 ist sicherer als frühere Versionen und damit weniger anfällig für Betrug und Datenmissbrauch. 
• Technologie: eCTD 4.0 unterstützt neue Technologien, wie z. B. Cloud Computing und mobile Geräte, die es den Sponsoren erleichtern, Anträge von jedem Ort der Welt aus zu erstellen und einzureichen. 
• Kommunikation: eCTD 4.0 verbessert die Kommunikation zwischen Sponsoren und Zulassungsbehörden, indem es einen kooperativen Überprüfungsprozess ermöglicht. 
• Konformität: eCTD 4.0 stellt sicher, dass die Einreichungen den regulatorischen Anforderungen entsprechen, indem es ein robusteres Validierungs- und Übersetzungsverfahren bietet.

eCTD 4.0 US FDA eCTD 4.0 Japan PDMA akzeptieren eCTD 4.0 derzeit auf freiwilliger Basis. Die übrigen Länder befinden sich derzeit in der Umsetzungsphase. Informieren Sie sich über die eCTD 4.0-Umsetzungstermine.

Die Einführung von eCTD ist eine weltweite Initiative zur Verbesserung der Effizienz und Effektivität des behördlichen Überprüfungsprozesses für Arzneimittel. Da immer mehr Länder eCTD 4.0 Submission einführen, wird es zum Standardformat für die Einreichung von Zulassungsinformationen weltweit werden. Kurz gesagt, die Hauptziele von eCTD 4.0 sind die Umsetzung von Änderungen, die den Zulassungsprozess beschleunigen, die Kommunikation zwischen Gesundheitsbehörden und Sponsoren verbessern und die weltweite Harmonisierung des Formats verbessern.

Mit diesem Gedanken werden wir bei Freyr, die wir an der Spitze der Innovation durch fortschrittliche, technologiegestützte Produkte stehen, unsere Kunden unterstützen, indem wir bald eCTD 4.0 in unsere Software für die Einreichung und Veröffentlichung von Zulassungsanträgen - Freya.Submit- einführen. Um mehr zu erfahren, fordern Sie noch heute eine Demo an!

Nahtlose Umstellung auf eCTD 4.0 mit Freyr

Wir bei Freyr sind stolz darauf, der strategische Partner der Wahl für globale Pharmaunternehmen zu sein, die den Übergang zu eCTD 4.0 vollziehen. Mit unserem fundierten regulatorischen Fachwissen unterstützen wir end-to-end , beginnend in Japan und ausgehend auf die Vereinigten Staaten und die Europäische Union, und gewährleisten so die nahtlose Einhaltung der sich weiterentwickelnden globalen Einreichungsstandards. 

Globale eCTD 4.0 Implementierung und Einreichung 

Freyr arbeitet mit großen pharmazeutischen Unternehmen in Japan zusammen, um eCTD 4.0-Einreichungen bei der PMDA zu unterstützen, einschließlich Schulungen, Live-Einreichungen und Proof-of-Concept (POC)-Aktivitäten - bis heute wurden mehrere Einreichungen erfolgreich durchgeführt. 

Als anerkannter Softwarepartner arbeitet Freyr eng mit der PMDA zusammen, um technische Beratung zu leisten und die vollständige Einhaltung der eCTD 4.0 Japan -spezifischen Anforderungen zu gewährleisten. 

Freyr unterstützt außerdem mehrere Kunden bei der Einreichung von Pilotprojekten für die eCTD 4.0 US FDA arbeitet derzeit mit den EU-Gesundheitsbehörden an Mustern für die Einreichung von eCTD 4.0. 

Durch strategische Partnerschaften und regulatorisches Fachwissen unterstützt Freyr globale Pharmaunternehmen beim reibungslosen Übergang zu eCTD 4.0 – beginnend mit Japan und anschließend auch in den Märkten US der EU. 

eCTD 4.0-Kompetenzen: Freyr vs. Industrie 

Ab März 2025 gehört Freyr zu den ersten Anbietern von voll funktionsfähigen eCTD 4.0 Einreichungsmöglichkeiten und Tools für die PMDA. 

Um die Bereitschaft der gesamten Branche zu fördern, plant Freyr einen landesweiten eCTD 4.0-Industriegipfel in Japan im dritten Quartal 2025. 

Freyr ist auch bestens gerüstet, um die weltweite Umstellung auf eCTD 4.0 zu unterstützen. Das US wird bis zum dritten Quartal 2025 fertiggestellt sein, und die anderen regionalen Module werden planmäßig bis Ende 2025 fertiggestellt sein.