Was ist eCTD 4.0?

Das Electronic Common Technical Document (eCTD) ist ein Standardformat für die Übermittlung von Zulassungsinformationen an Arzneimittelbehörden in aller Welt. Die neueste Version von eCTD, eCTD 4.0, wurde 2022 veröffentlicht und brachte mehrere neue Funktionen und wesentliche Verbesserungen mit sich. Sie wird von Pharma-, Biologika- und Medizinprodukteunternehmen für die Einreichung von Zulassungsanträgen bei Gesundheitsbehörden auf der ganzen Welt verwendet. eCTD 4.0 bietet viele neue Vorteile gegenüber früheren Versionen (eCTD 3.2), darunter eine verbesserte Effizienz, eine höhere Benutzerfreundlichkeit und eine bessere Einhaltung der Vorschriften. Die japanische PMDA ist die erste Behörde, die eine Frist bis 2026 für die obligatorische Verwendung von eCTD 4.0 für alle neuen Einreichungen gesetzt hat, und auch andere Regulierungsbehörden wie die US-amerikanische FDA, die EMA, Health Canada und andere haben ähnliche Fristen für die kommenden Jahre gesetzt. 

Die wichtigsten Änderungen in eCTD 4.0 sind die Einführung von Vorwärtskompatibilität und kontrollierten Vokabularen.

• Vorwärtskompatibilität: eCTD 4.0-Anträge können von Zulassungsbehörden geprüft und bearbeitet werden, die noch eCTD 3.2.2 verwenden. Dies ist ein großer Vorteil für Sponsoren, da sie so ihre Anträge im neuesten Format einreichen können, ohne sich Gedanken darüber machen zu müssen, ob die Zulassungsbehörden sie prüfen können.
• Kontrollierte Vokabulare: Mit eCTD 4.0 werden kontrollierte Vokabulare eingeführt, d. h. Listen zugelassener Begriffe, die zur Beschreibung verschiedener Aspekte eines Arzneimittels verwendet werden können. Die Verwendung von kontrollierten Vokabularen in eCTD 4.0 wird dazu beitragen, dass die Informationen in Zulassungsanträgen konsistent und genau sind. 

Zusätzlich zu diesen wichtigen Änderungen enthält eCTD 4.0 noch einige weitere Verbesserungen, wie z. B:

• Verbesserte Metadaten: Die Metadaten in eCTD 4.0 sind detaillierter und informativer, was den Gesundheitsbehörden das Verständnis und die Bearbeitung der Einreichungen erleichtern wird. 
• Verbesserte Benutzerfreundlichkeit: Die Benutzeroberfläche von eCTD 4.0 wurde verbessert, so dass es für Sponsoren einfacher ist, eCTD-Einreichungen zu erstellen und einzureichen. 
• Unterstützung für neue Technologien: eCTD 4.0 ist so konzipiert, dass neue Technologien wie Cloud Computing und mobile Geräte unterstützt werden. 

Die Einführung von eCTD 4.0 ist ein großer Schritt nach vorn für den Prozess der Einreichung von Zulassungsanträgen. Die neuen Funktionen und Verbesserungen in eCTD 4.0 werden dazu beitragen, den Prozess effizienter, genauer und sicherer zu machen. 

Hier ein kurzer Überblick über einige außergewöhnliche Vorteile von eCTD 4.0, darunter

• Effizienz: eCTD 4.0 rationalisiert den Prozess der Einreichung von Zulassungsanträgen und spart Sponsoren Zeit und Geld. 
• Exaktheit: Kontrollierte Vokabulare in eCTD 4.0 stellen sicher, dass Zulassungsanträge konsistent und genau sind. 
• Sicherheit: eCTD 4.0 ist sicherer als frühere Versionen und damit weniger anfällig für Betrug und Datenmissbrauch. 
• Technologie: eCTD 4.0 unterstützt neue Technologien, wie z. B. Cloud Computing und mobile Geräte, die es den Sponsoren erleichtern, Anträge von jedem Ort der Welt aus zu erstellen und einzureichen. 
• Kommunikation: eCTD 4.0 verbessert die Kommunikation zwischen Sponsoren und Zulassungsbehörden, indem es einen kooperativen Überprüfungsprozess ermöglicht. 
• Konformität: eCTD 4.0 stellt sicher, dass die Einreichungen den regulatorischen Anforderungen entsprechen, indem es ein robusteres Validierungs- und Übersetzungsverfahren bietet.

eCTD 4.0 US FDA und eCTD 4.0 Japan PDMA akzeptieren eCTD 4.0 ab sofort auf freiwilliger Basis. Die übrigen Länder befinden sich in der Umsetzungsphase. Sehen Sie sich die Termine für die Umsetzung von eCTD 4.0 an.

Die Einführung von eCTD ist ein globales Bestreben, die Effizienz und Effektivität des behördlichen Prüfverfahrens für Arzneimittel zu verbessern. Je mehr Länder eCTD 4.0 einführen, desto mehr wird es zum Standardformat für die Einreichung von Zulassungsinformationen weltweit. Kurz gesagt, die Hauptziele von eCTD 4.0 sind die Einführung von Änderungen, die den Prozess der Einreichung von Zulassungsunterlagen beschleunigen, die Kommunikation zwischen Gesundheitsbehörden und Sponsoren verbessern und die globale Harmonisierung des Formats fördern.

Mit diesem Gedanken werden wir bei Freyr, die wir an vorderster Front die Innovation durch fortschrittliche technologiegestützte Produkte vorantreiben, unsere Kunden unterstützen, indem wir bald eCTD 4.0 in unsere Software für die Einreichung und Veröffentlichung von Zulassungsanträgen - Freya.Submit- einführen. Um mehr zu erfahren, fordern Sie noch heute eine Demo an!

Nahtlose Umstellung auf eCTD 4.0 mit Freyr

Wir bei Freyr sind stolz darauf, der strategische Partner der Wahl für globale Pharmaunternehmen zu sein, die den Übergang zu eCTD 4.0 bewältigen müssen. Mit unserem umfassenden Fachwissen im Bereich der Regulierung unterstützen wir die durchgängige Implementierung, beginnend in Japan und dann in den USA und der Europäischen Union, um die nahtlose Einhaltung der sich entwickelnden globalen Einreichungsstandards zu gewährleisten. 

Globale eCTD 4.0 Implementierung und Einreichung 

Freyr arbeitet mit großen pharmazeutischen Unternehmen in Japan zusammen, um eCTD 4.0-Einreichungen bei der PMDA zu unterstützen, einschließlich Schulungen, Live-Einreichungen und Proof-of-Concept (POC)-Aktivitäten - und hat bis heute mehrere Einreichungen erfolgreich durchgeführt. 

Als anerkannter Softwarepartner arbeitet Freyr eng mit der PMDA zusammen, um technische Beratung zu leisten und die vollständige Einhaltung der eCTD 4.0 Japan -spezifischen Anforderungen zu gewährleisten. 

Freyr unterstützt auch mehrere Kunden bei der Piloteinreichung für die eCTD 4.0 US FDA und arbeitet derzeit mit den EU-Gesundheitsbehörden an Mustern für die eCTD 4.0-Einreichung zusammen. 

Durch strategische Partnerschaften und regulatorisches Fachwissen unterstützt Freyr weltweit tätige Pharmaunternehmen bei der reibungslosen Umstellung auf eCTD 4.0 - zunächst in Japan, dann auch in den USA und der EU. 

eCTD 4.0-Kompetenzen: Freyr vs. Industrie 

Ab März 2025 gehört Freyr zu den ersten Anbietern von voll funktionsfähigen eCTD 4.0 Einreichungsmöglichkeiten und Tools für die PMDA. 

Um die Bereitschaft der gesamten Branche zu fördern, plant Freyr einen landesweiten eCTD 4.0-Industriegipfel in Japan im dritten Quartal 2025. 

Freyr ist auch für die weltweite Umstellung auf eCTD 4.0 bestens gerüstet. Das US-Modul wird bis zum dritten Quartal 2025 fertig sein, andere regionale Module werden voraussichtlich bis Ende 2025 fertiggestellt.