3 Minuten lesen

Ab dem 1. Oktober 2023 müssen alle 510(k)-Anträge, sofern sie nicht ausgenommen sind, elektronisch unter Verwendung von eSTAR eingereicht werden. eSTAR ist ein interaktives PDF-Dokument, das für die Erstellung eines umfassenden Antrags für Medizinprodukte vor dem Inverkehrbringen im Rahmen des 510(k)-Zulassungsverfahrens der FDA in den Vereinigten Staaten entwickelt wurde. Außerdem können Antragsteller den eSTAR verwenden, wenn die FDA zusätzliche Informationen zur Beantwortung von Anfragen nach zusätzlichen Informationen anfordert. Ziel von eSTAR ist es, die Qualität der Einreichungen für verschiedene Medizinprodukte zu verbessern, indem sichergestellt wird, dass die Antragsteller vollständige und qualitativ hochwertige Daten für die Prüfung durch die FDA vor dem Inverkehrbringen liefern.

Es ist nicht zu erwarten, dass eSTAR-Anträge dem RTA-Prüfverfahren (Refuse to Accept) unterzogen werden, da die automatische Überprüfung mit mehreren Ressourcen (z. B. Anleitungen und Datenbanken) integriert ist und die einzelnen Abschnitte des Antrags unter Anleitung erstellt werden. Durch die Übernahme des eSTAR-Formats können die Antragsteller auf die Vollständigkeit ihrer Anträge vertrauen, was es der FDA ermöglicht, Prüfungen vor dem Inverkehrbringen effizienter durchzuführen und den rechtzeitigen Zugang zu sicheren und wirksamen Medizinprodukten zu gewährleisten. Diese Benutzervorlage ist kostenlos erhältlich und kann von allen Einreichern von Medizinprodukten für 510(k)s und De Novos, die bei der FDA eingereicht werden, freiwillig verwendet werden. Die US-Gesundheitsbehörde empfiehlt die Verwendung von Adobe Acrobat Pro oder Foxit PDF Editor als Anwendung für die Bearbeitung der eSTAR-Vorlagen.

Wo kann ich eSTAR für die Einreichung vor der Markteinführung abrufen und einreichen?

Der Zugang zu eSTAR und die Nutzung von eSTAR für die Einreichung eines Medizinprodukts erfolgt in folgenden Schritten:

  • Laden Sie die eSTAR-PDF-Vorlage von der FDA-Website herunter: eSTAR-Programm basierend auf den aktuellen eSTAR-Versionen des Portals als Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika.
  • Bereiten Sie die Einreichung vor: Sie gewährleistet ein standardisiertes Format mit Aufforderungen, Fragen und Anleitungen, das es den Antragstellern ermöglicht, präzise und umfassende Informationen zu liefern.
  • Registrierung für ein Konto: Die Registrierung für ein Konto im CDRH-Portal steht allen offen und ermöglicht es Einzelpersonen, CDRH eSTAR- oder eCopy-Anträge vor dem Inverkehrbringen bequem online einzureichen.
  • Einreichen des Antrags: Ab dem 1. Oktober 2023 müssen alle 510(k)-Anträge, mit Ausnahme derer, für die eine Ausnahmeregelung gilt, elektronisch über eSTAR eingereicht werden. Bis zu diesem Datum können 510(k)-Anträge über das CDRH-Portal entweder im eSTAR- oder eCopy-Format oder per Post eingereicht werden.

Welche Informationen sind in einem eSTAR-Antrag erforderlich?

Die eSTAR-Einreichung erfordert spezifische regulatorische Informationen, die in der umfassenden Medizinprodukte-Einreichung enthalten sein müssen. Im Folgenden finden Sie einen Überblick über die erforderlichen Informationen, die auf den verfügbaren Suchergebnissen basieren:

  • eSTAR-Vorlage: Verwenden Sie das interaktive eSTAR-PDF-Formular für die Vorbereitung der Einreichung vor dem Inverkehrbringen, das ein standardisiertes Format für die Einreichung bei den Behörden bietet.
  • Vollständige und korrekte Informationen: Stellen Sie sicher, dass die Einreichung präzise und umfassende Details über das Medizinprodukt enthält, einschließlich der Konsensstandards, der Anwendungsindikation, des Prädikats und der substanziellen Äquivalenz, der Kennzeichnung, der Sterilität, der Haltbarkeit, der Biokompatibilität, der Software/Firmware, der Cybersicherheit/Interoperabilität, der elektromagnetischen Kompatibilität, der elektrischen, mechanischen, drahtlosen und thermischen Sicherheit und der Leistungstests (Labortests, Tierversuche und klinische Studien).
  • Keine zusätzlichen Formulare: Bestimmte Formulare, wie die Seite mit den Anwendungshinweisen (Formular FDA 3881), das Deckblatt für die Einreichung von Anträgen zur Prüfung vor dem Inverkehrbringen (Formular FDA 3514) und die automatisch erstellte Konformitätserklärung, sind bereits in das eSTAR-PDF-Dokument integriert, so dass eine separate Einreichung nicht mehr erforderlich ist.

Vorteile der Verwendung von eSTAR für die Einreichung von Medizinprodukten:

Im Folgenden werden die Vorteile der Verwendung von eSTAR für die Einreichung von Medizinprodukten beschrieben:

  • Verbessert Transparenz und Konsistenz: Das eSTAR-Programm erhöht die Transparenz und Konsistenz des Einreichungsprozesses, indem es ein standardisiertes Format, einen geführten Prozess und eine verbesserte Vollständigkeit bietet. Dies führt zu einer gesteigerten Effizienz bei den Prüfungen vor dem Inverkehrbringen durch die FDA und fördert letztlich den rechtzeitigen Zugang zu sicheren, wirksamen und hochwertigen Medizinprodukten.
  • Verbessert die Qualität der eingehenden Einreichungen: eSTAR erstellt automatisch relevante Felder/Abschnitte, die auf der Grundlage der Antworten auf die ursprünglichen Fragen bearbeitet werden müssen. Indem eSTAR die Einreicher ermutigt, umfassende und qualitativ hochwertige Daten zu liefern, verbessert es das von der FDA durchgeführte Prüfverfahren vor der Markteinführung.
  • Vereinfacht den Einreichungsprozess: Das eSTAR-Programm rationalisiert den Einreichungsprozess mit einem interaktiven PDF-Formular, das den RTA-Überprüfungsprozess ausschließt und die Antragsteller bei der Vorbereitung umfassender Medizinprodukte-Einreichungen unterstützt. Diese Effizienz kann zu einem geringeren Zeit- und Ressourcenbedarf für das Genehmigungsverfahren führen.
  • Keine e-Copy: eSTAR erfordert keine e-Copy-Validierung.

eSTAR stellt einen bedeutenden Fortschritt in der Zulassungslandschaft für Medizinprodukte in den Vereinigten Staaten dar. Diese innovative digitale Plattform rationalisiert das Einreichungsverfahren und verbessert die Effizienz, Transparenz und Zusammenarbeit zwischen Herstellern und Zulassungsbehörden. Durch die Ablösung der herkömmlichen papiergestützten Einreichungen durch ein elektronisches System beschleunigt eSTAR den Prüfprozess und verkürzt letztlich die Zeit bis zur Markteinführung von sicheren und wirksamen Medizinprodukten. Wenn Sie mehr über eSTAR erfahren möchten, wenden Sie sich noch heute an unsere Experten für Zulassungsfragen. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie gesetzeskonform.