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EUDAMED ist die Europäische Datenbank für Medizinprodukte. Es handelt sich um eine Sammlung von Datenbanken und elektronischen Systemen, die durch die neue EU MDR Datenerfassung eingerichtet wurde. Sie soll als Informationssystem für den Austausch rechtlicher Informationen dienen. Das Informationssystem steht im Zusammenhang mit der Anwendung der Richtlinien der Europäischen Union über Medizinprodukte zwischen der Generaldirektion Unternehmen und Industrie European Commission und den zuständigen Behörden in den Member States der Europäischen Union.

Zweck von EUDAMED

  • Damit die Öffentlichkeit angemessen über die in Verkehr gebrachten Produkte, die entsprechenden von den benannten Stellen ausgestellten Bescheinigungen und die betreffenden Wirtschaftsakteure informiert werden kann
  • Ermöglichung der eindeutigen Identifizierung von Produkten im Binnenmarkt und Erleichterung ihrer Rückverfolgbarkeit
  • Damit die Öffentlichkeit angemessen über klinische Prüfungen informiert werden kann und damit die Sponsoren klinischer Prüfungen ihren Verpflichtungen gemäß den Artikeln 62 bis 80, Artikel 82 und allen gemäß Artikel 81 erlassenen Rechtsakten nachkommen können
  • Damit die Hersteller den Informationspflichten nachkommen können, die in den Artikeln 87 bis 90 oder in den gemäß Artikel 91 erlassenen Rechtsakten festgelegt sind
  • Damit die zuständigen Behörden der Member States die Kommission ihre Aufgaben im Zusammenhang mit dieser Verordnung auf einer fundierten Informationsgrundlage wahrnehmen können und die Zusammenarbeit zwischen ihnen verbessert wird

Merkmale der EUDAMED-Datenbank

  • Registrierung von Geräten
  • UDI-Datenbank
  • Registrierung der Wirtschaftsbeteiligten
  • Akkreditierung und Bescheinigungen der benannten Stellen
  • Klinische Untersuchungen
  • Wachsamkeit und Überwachung nach dem Inverkehrbringen
  • Marktüberwachung

EUDAMED Zeitrahmen

  • Die Spezifikationen für den ersten Satz von Modulen wurden am 26. Mai 2018 angenommen
  • EUDAMED wird voraussichtlich am 25. März 2020 in Betrieb gehen.

Mit der Einführung von EUDAMED wird sich die Registrierung von Medizinprodukten in der EU grundlegend ändern. Wenn Sie Hilfe bei der Registrierung von Medizinprodukten in der EU benötigen, reach us reach us sales@freyrsolutions.com.