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Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (Food for Special Medical Purposes, FSMP) dienen dem Ernährungsbedarf von Personen, die aufgrund bestimmter medizinischer Umstände Schwierigkeiten haben, ihren täglichen Nährstoffbedarf durch den Verzehr normaler Lebensmittel zu decken. Gemäß der Gesetzgebung der Europäischen Union (EU) sind FSMP in erster Linie für Patienten bestimmt, deren Fähigkeit, typische Lebensmittel, Nährstoffe oder Stoffwechselprodukte zu konsumieren, zu verdauen, zu absorbieren, zu metabolisieren oder auszuscheiden, eingeschränkt, beeinträchtigt oder gestört ist. FSMP sollten jedoch nur unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden; außerdem muss der Verwendungszweck auf dem Etikett deutlich angegeben werden.
Die Einführung von FSMP auf dem Markt
Um Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMP) auf den Markt zu bringen, müssen Lebensmittelunternehmer (FBOs) die zuständige nationale Behörde benachrichtigen und außerdem sicherstellen, dass ihr Produkt den EU-Vorschriften entspricht. Dieses Meldesystem ist für die effiziente Überwachung von FSMP in den EU-Mitgliedstaaten von entscheidender Bedeutung.
Die Gründe für die EFSA-Leitlinien
Die Europäische Kommission (EK) ersuchte die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) aufgrund von Bedenken der Mitgliedstaaten um Leitlinien zu FSMP. Die Mitgliedstaaten stellten eine steigende Zahl von Produkten fest, die als FSMP vermarktet wurden, was Zweifel aufkommen ließ, ob diese Produkte tatsächlich als FSMP eingestuft werden konnten. Sie fanden es wiederum schwierig, einen einheitlichen Rechtsrahmen auf diese Produkte anzuwenden, da ihre Definition nicht mehr sicher war; aufgrund dieser Unklarheit stuften sie oft ein Produkt in einem Gebiet als Nahrungsergänzungsmittel und in einem anderen als FSMP ein. Um dieses Problem zu lösen, wurden neue rechtliche Bestimmungen in die Verordnungen zur Regelung der FSMP aufgenommen, die zu einem einheitlicheren Ansatz bei der Einstufung beitragen sollen.
Der Anwendungsbereich der neuen Verordnung
Die FSG-Verordnung (EU Nr. 609/2013) gilt für FSMP, Säuglingsanfangsnahrung, Folgenahrung, Getreidebeikost und andere Beikost sowie für diätetische Ersatzstoffe zur Gewichtskontrolle. Diese Verordnung ist im Juli 2016 in Kraft getreten und hat den früheren Rechtsrahmen für "Lebensmittel für eine besondere Ernährung" praktisch ersetzt. Sie ist der rechtliche Bezugspunkt für die Entscheidung, ob ein Lebensmittel als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (Food for Special Medical Purposes, FSMP) eingestuft werden sollte.
Die Rolle der EFSA bei der Regulierung von FSMP
Auf Ersuchen der Europäischen Kommission wurde das EFSA-Gremium für diätetische Produkte, Ernährung und Allergien (NDA) damit beauftragt, wissenschaftliche und technische Leitlinien für FSMP im Rahmen der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 bereitzustellen. Dieser Leitfaden soll Hersteller bei der Entwicklung und Präsentation von Zulassungsdossiers unterstützen. Er enthält ein standardisiertes Format für die Organisation der erforderlichen Informationen und beschreibt die Informationen und wissenschaftlichen Daten, die in das Dossier aufgenommen werden sollten. Darüber hinaus werden die kritischen Punkte hervorgehoben, die im Dossier beachtet werden müssen, um zu bestimmen, inwieweit ein als FSMP ausgewiesenes Lebensmittelprodukt den Bestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 im Rahmen seiner beabsichtigten Verwendung entspricht.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (Food for Special Medical Purposes, FSMP) eine wichtige Rolle spielen, wenn es darum geht, die Ernährungsbedürfnisse von Menschen mit bestimmten Erkrankungen zu befriedigen, die mehr als nur eine tägliche Ernährungsumstellung erfordern. Die regulatorische Landschaft für FSMP entwickelt sich ständig weiter und basiert auf EU- und nationalen Richtlinien, für die Sie sich an einen regulatorischen Dienstleister wie Freyr wenden können. Unsere Experten können Ihnen helfen, die Vorschriften einzuhalten und Ihren Marktzugang zu erleichtern. Mit dem engagierten Team von Freyr an Ihrer Seite wird die Navigation durch die komplizierte Welt der FSMP-Vorschriften zu einer nahtlosen Reise. Wenden Sie sich an Freyr, um umfassende Unterstützung im Bereich Regulierung zu erhalten und in diesem speziellen Sektor erfolgreich zu sein!