2 Minuten lesen

Die pharmazeutische Industrie hat eine (01) entscheidende Aufgabe: die Bereitstellung sicherer und wirksamer Medikamente für Patienten. Um dies zu erreichen, ist es wichtig, rigorose Forschung und Entwicklung (F&E) zu betreiben, wozu auch klinische Versuche mit menschlichen Probanden gehören. Um sicherzustellen, dass diese Versuche nach ethischen Gesichtspunkten durchgeführt werden, wurde eine Reihe von internationalen Standards, die so genannten Good Clinical Practices (GCP), festgelegt.

GCP ist kein einzelnes Gesetz, sondern eine Reihe harmonisierter Grundsätze und Leitlinien, die von Aufsichtsbehörden wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration (US FDA), der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Internationalen Rat für Harmonisierung (ICH) festgelegt wurden. Die Grundsätze umfassen die ethischen und wissenschaftlichen Aspekte klinischer Studien und zielen in erster Linie darauf ab:

  • Schutz der Rechte, der Sicherheit und des Wohlergehens der an klinischen Prüfungen beteiligten Probanden.
  • Sicherstellung der Qualität und Zuverlässigkeit der klinischen Daten.
  • Förderung der internationalen Harmonisierung für eine effiziente Produktentwicklung.

Die Hauptaspekte der GCP-Vorschriften

Einige der wichtigsten Aspekte der GCP-Vorschriften werden im Folgenden erläutert:

  • Informierte Zustimmung: Die Probanden einer klinischen Prüfung müssen zunächst die Risiken und den Nutzen der Studienteilnahme verstehen und sollten dann bereitwillig ihre Zustimmung geben.
  • Qualität der Prüfpräparate: Arzneimittel und Produkte, die in Studien untersucht werden, müssen nach strengen Qualitätsstandards hergestellt und gelagert werden.
  • Qualifizierte Prüfer: Klinische Prüfungen sollten nur von qualifizierten und erfahrenen Fachleuten durchgeführt werden.
  • Datenintegrität und Überwachung: Die Studien sollten kontinuierlich auf Sicherheit und Wirksamkeit überwacht werden, es müssen genaue und vollständige Aufzeichnungen geführt werden, und während des gesamten Prozesses sollten umfassende Daten gesammelt werden.
  • Meldung von unerwünschten Ereignissen: Alle potenziell schädlichen Nebenwirkungen oder unerwarteten Ereignisse müssen unverzüglich gemeldet und gründlich untersucht werden.
  • Audits und Inspektionen: Die Aufsichtsbehörden sind befugt, klinische Prüfungen zu auditieren und zu inspizieren, um die Einhaltung der GCP-Standards zu gewährleisten.

Warum sind GCP-Vorschriften für Pharmaunternehmen wichtig?

Die Einhaltung der GCP-Vorschriften ist für pharmazeutische Unternehmen aus mehreren Gründen unerlässlich, z. B:

  • Gewährleistung eines ethischen Verhaltens: Durch die Einhaltung der GCP-Standards können Pharmaunternehmen ihren ethischen Verpflichtungen gegenüber den Forschungsteilnehmern nachkommen und so Vertrauen und Markenreputation aufbauen.
  • Glaubwürdigkeit der Daten: Hochwertige Daten aus klinischen Studien bilden die Grundlage für die Herstellung und Vermarktung sicherer und wirksamer Arzneimittel.
  • Behördliche Zulassung: Die Zulassungsbehörden genehmigen Arzneimittel nur auf der Grundlage von Daten, die aus GCP-konformen Studien stammen.
  • Globale Reach: Harmonisierte GCP-Standards erleichtern die internationale Zusammenarbeit und beschleunigen so die grenzüberschreitende Produktentwicklung.

Umsetzung von GCP in der pharmazeutischen Industrie

Pharmazeutische Unternehmen müssen die GCP-Grundsätze in jede Phase ihrer klinischen Forschungsarbeiten integrieren. Dazu müssen sie die folgenden Strategien anwenden:

  • Entwicklung umfassender Standard Operating Procedures (SOPs) die Prozesse zur Einhaltung der GCP-Richtlinien beschreiben.
  • Durchführung von GCP-Schulungen für das gesamte Personal, das an klinischen Prüfungen beteiligt ist.
  • Einrichtung robuster Qualitätsmanagementsysteme (QMS) zur Überwachung und Gewährleistung der Einhaltung der Vorschriften.
  • Zusammenarbeit mit den Aufsichtsbehörden für eine angemessene Beratung sowie regelmäßige Audits und Inspektionen.

Wenden Sie sich noch heute an das Expertenteam für Regulierungsfragen Freyr, um mehr über die GCP-Vorschriften zu erfahren.