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Die Medical Device Authority (MDA) von Malaysia verlangt von allen Organisationen, die an der Lieferkette für Medizinprodukte beteiligt sind, eine Zertifizierung nach den Good Distribution Practice for Medical Devices (GDPMD). Das Hauptziel dieser Zertifizierung ist es, eine ordnungsgemäße Verwaltung und Überwachung der gesamten Lieferkette für Medizinprodukte sicherzustellen. Die Akteure der Lieferkette müssen ein Quality Management System (QMS) einrichten, implementieren und aufrechterhalten, Quality Management System (QMS) sicherzustellen, dass die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts bis zum Endverbraucher oder Point of Care (PoC) unverändert bleibt.

Wo ist die Anforderung der GDPMD definiert?

Die Anforderungen der GDPMD, Malaysia, sind in Anhang 4 Liste 3 der Medizinprodukteverordnung 2012 definiert. Die Zertifizierung muss von der Konformitätsbewertungsstelle (CAB) erhalten werden.

Wer sollte sich bewerben und ein GDPMD-Zertifikat erwerben?

Alle Akteure der Lieferkette mit Ausnahme von Herstellern und Händlern müssen nach einer gründlichen Inspektion ein GDPMD-Zertifikat erwerben, das von einer Konformitätsbewertungsstelle (CAB) ordnungsgemäß ausgestellt wurde. Das GDPMD-Zertifikat entspricht der Zertifizierung nach ISO 13485:2016 für Hersteller von Medizinprodukten.

Die Organisationen, die an den nachstehend genannten Tätigkeiten beteiligt sind, müssen für ihre Einrichtungen eine Genehmigung der GDPMD einholen:

  • Importieren
  • Lagerung und Handhabung
  • Lagerhaltung
  • Sekundäre Montage
  • Vertrieb (einschließlich Transport)
  • Installation, Prüfung und Inbetriebnahme (einschließlich der erforderlichen Einrichtungen)
  • Wartung und Kalibrierung (einschließlich der erforderlichen Einrichtungen)
  • Dokumentation (einschließlich Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten)

Die Organisationen, die eine GDPMD-Zertifizierung beantragen, müssen bei Suruhanjaya Syarikat Malaysia (SSM ) registriert sein, bevor sie eine GDPMD-Zertifizierung beantragen.

Warum sollte eine Organisation GDPMD implementieren und eine Zertifizierung erhalten?

Die Unternehmen der Lieferkette müssen die Systeme aus den genannten Gründen einführen:

  • Sie ist eine obligatorische Voraussetzung für die Erteilung einer Betriebsgenehmigung durch die malaysische Behörde für Medizinprodukte (MDA).
  • Sie ist eine Voraussetzung für die Logistik und den Versand von Medizinprodukten
  • Es hilft dem Unternehmen, eine gleichbleibende Produkt- oder Dienstleistungsqualität mit maximaler Effizienz zu liefern.
  • Die Regulierungskosten, die durch die Herstellung und den Vertrieb von fehlerhaften Geräten entstehen, können vermieden werden.

Was sind die verschiedenen Komponenten für die Einhaltung der GDPMD?

Die regulatorischen Anforderungen an die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten im Rahmen der GDPMD können in 5 Kategorien eingeteilt werden.

  • Organisation und GDPMD-System zur Einhaltung von Vorschriften
  • Zuständigkeiten der Einrichtung
  • Ressourcenmanagement
  • Lieferkette und gerätespezifisch
  • Überwachung und Wachsamkeit

Hersteller von Medizinprodukten, die den malaysischen Markt erschließen wollen, müssen sich über das GDPMD-Zertifizierungsverfahren im Klaren sein. Wenn Sie weitere Fragen zur Umsetzung der GDPMD für Ihr Medizinprodukt oder zur GDPMD-Beratung in Malaysia haben, wenden Sie sich bitte an einen Regulierungsexperten.