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Um die Spezifikationen für die Identifizierung und Beschreibung von Arzneimitteln international zu harmonisieren, wurde eine Reihe von fünf internationalen EN/ISO-Normen eingeführt. Die Identifizierung von Arzneimitteln (IDMP) bietet grundlegende Standards für die eindeutige Identifizierung von Arzneimitteln, um einen reibungslosen Ablauf von Regulierungsmaßnahmen wie der Entwicklung, Zulassung und dem Lebenszyklusmanagement von Arzneimitteln, der Pharmakovigilanz und dem Risikomanagement zu gewährleisten. Der Zweck der IDMP besteht darin, den Austausch von Arzneimittelinformationen auf einheitliche und zuverlässige Weise zu ermöglichen.

IDMP

  1. EN ISO 11238 (Stoffidentifizierung) - Diese Norm definiert Stoffe auf der Grundlage der allgemeinen, wichtigsten und spezifizierten Merkmale. Sie erlaubt auch die Spezifikation von Stoffen, die mehrere Komponenten haben.
  2. EN ISO 11239 (Dosierungskennzeichnung) - identifiziert und definiert Normen für pharmazeutische Darreichungsformen, Verabreichungswege, Verpackungen usw.
  3. EN ISO 11615 (Identifizierung von Arzneimitteln [MPID]) – Diese Norm definiert und identifiziert eindeutig Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch.
  4. EN ISO 11240 (Einheiten im Messwesen) - Identifiziert und definiert spezifische Regeln für die Verwendung von Maßeinheiten.
  5. EN ISO 11616 (Pharmaceutical Product Identification [PhPID]) - identifiziert ein generisches Arzneimittel eindeutig auf verschiedenen Elementarebenen.

Wenn das IDMP wie vorgesehen umgesetzt wird, IDMP von Vorteil für:

  • Pharmakovigilanz – Die eindeutige Identifizierung von Arzneimitteln trägt zu einer drastischen Verbesserung der Pharmakovigilanz bei. Eine harmonisierte Definition von Produkten verbessert auch weltweit die Qualität der Datensätze, die für die Sicherheitsmeldungen verwendet werden.
  • Einreichungen – Mit IDMP können die Daten zu den Arzneimitteln problemlos zwischen Unternehmen und Aufsichtsbehörden ausgetauscht werden.
  • Klinische Prüfungen - Festgelegte Standards helfen den Prüfern, die Bewertungen und Beurteilungen der Arzneimittel zu verbessern.
  • Gute Herstellungspraxis (GMP) – Die Inspektionen von Produktionsstätten wurden optimiert, da die Standortdaten leichter zugänglich sind und in einem definierten Format vorliegen.

Obwohl es viele Spekulationen über IDMP dessen Umsetzungszeitrahmen gibt, ist es für Arzneimittelhersteller immer ratsam, sich darauf vorzubereiten, um die Anforderungen erfolgreich zu erfüllen. Optimieren Sie Ihre Vorbereitungen. Wenn Sie mehr über IMDP und dessen Vorbereitung erfahren möchten, reach an Freyr sales@freyrsolutions.com.