Was ist IVDO?

SWISSMEDIC, das Schweizerische Heilmittelinstitut, hat eine neue Verordnung über "In-vitro-Diagnostika" (IVDO; SR. 812.219) erlassen, die am 26. Mai 2022 in Kraft tritt. Die Verordnung gilt für "In-vitro-Diagnostika" (IVD), die in der Schweiz auf den Markt gebracht werden. Die Verordnung wurde im Einklang mit der "Verordnung der Europäischen Union über In-vitro-Diagnostika" (EU IVDR) 2017/746 erarbeitet.

Welche anderen IVD-Vorschriften gelten derzeit in der Schweiz?

Die anderen Vorschriften für IVD nach Schweizer Recht sind -

• Heilmittelgesetz
• Produkthaftungsgesetz
• Verordnung über die elektromagnetische Verträglichkeit
• Maschinenverordnung
• Bundesgesetz über technische Handelshemmnisse
• Bundesgesetz über den Datenschutz
• Bundesgesetz über die Produktsicherheit
• Chemikaliengesetz
• Messgesetz
• Strahlenschutzgesetz
• Medizinprodukte-Verordnung

Was sind die IVDO-Anforderungen, um das Produkt auf dem Schweizer Markt zu platzieren?

Die IVDO enthält detaillierte Anforderungen an die in Verkehr zu bringenden IVDs. Das Dokument ist derzeit in drei (03) Sprachen verfügbar. Die Anforderungen umfassen:

• Konformitätskennzeichnung
• Registrierung des Wirtschaftsbeteiligten
• UDI-Registrierung
• Gerätebenachrichtigung
• Meldung von produktbezogenen Vorfällen

Wer sollte gemäß der IVDO registriert werden?

Alle Wirtschaftsakteure (EO), darunter Hersteller, Importeure und Bevollmächtigte, müssen sich bei Swissmedic registrieren lassen. Die EOs müssen sich innerhalb von drei (03) Monaten nach der erstmaligen Markteinführung der Produkte registrieren. Die EOs, die die Produkte vor dem 26. Mai 2022 unter der EU IVDR 2017/746 in Verkehr gebracht haben, müssen sich bis zum 26. November 2022 nach den neuen Vorschriften registrieren.

Änderungen bei den Angaben der Wirtschaftsbeteiligten sind Swissmedic innerhalb einer Woche zu melden.

Was ist die CHRN-Nummer?

Nach der Registrierung von EOs bei Swissmedic prüft die Agentur die Informationen und weist ihnen eine eindeutige SWISS Registrierungsnummer zu, die CHRN. Die Nummer wird explizit zur Identifizierung der Hersteller, Importeure und Bevollmächtigten verwendet. 

Die Wirtschaftsbeteiligten müssen sich online über ein elektronisches Antragsformular - "Application CHRN" - zusammen mit anderen erforderlichen Informationen und Dokumenten bewerben. Der Antrag sollte später per E-Mail an srn@swissmedic.ch übermittelt werden . Die Gebühr für die Ausstellung des CHRN und die Validierung der Dokumente beträgt in der Regel 200 CHF pro Stunde, ist jedoch abhängig vom Arbeitsaufwand.

Was ist die Rolle einer CH-Rep unter IVDO?

Gemäss IVDO ist es für ausländische Hersteller mit Sitz ausserhalb der Schweiz obligatorisch, eine CH-Rep zu ernennen, um ihre Produkte auf dem Schweizer Markt in Verkehr zu bringen. Die CH-Rep handelt im Namen dieser Hersteller, stellt die Konformität des Produkts sicher, steht in Kontakt mit den zuständigen Behörden und führt die Post-Market Surveillance (PMS) durch. Die Übergangsfristen für die Ernennung von CH-rep im Rahmen der IVDO-Konformität sind wie folgt:

Wie kann ein IVD bei Swissmedic registriert werden?

Die Hersteller sind verpflichtet, Swissmedic das erstmalige Inverkehrbringen von IVDs zu melden. Die standardisierten Meldeformulare sind im Original an die Swissmedic zu senden, zusammen mit den anderen für die Registrierung erforderlichen Unterlagen.

IVD, die umverpackt, umetikettiert und hergestellt werden und in Gesundheitseinrichtungen verwendet werden, müssen der Swissmedic ebenfalls gemeldet werden. Klasse A (steril), Klasse B, Klasse C und Klasse D müssen einzeln gemeldet werden. Dabei kann die Klasse A (unsteril) einzeln oder als Gerätegruppe gemeldet werden.

Was sind die Anforderungen für die UDI-Registrierung?

Die Hersteller müssen den von der Europäischen Kommission veröffentlichten Leitfaden für das UDI-System befolgen, sich bei EUDAMED registrieren lassen und den UDI-Träger auf der Kennzeichnung des Produkts anbringen.

Die Liste der Ausgabestellen, die mit der Umsetzung eines UDI-Systems gemäß der EU IVDR 2017/746 beauftragt sind, lautet wie folgt:

• GS1 AISBL
• Rat für Unternehmenskommunikation der Gesundheitsbranche (HIBCC)
• ICCBBA
• Informationsstelle für Arzneispezialitäten - IFA GmbH

Was sind die Voraussetzungen für die Meldung eines IVDO-Vorfalls?

Wenn sich während der Überwachung nach dem Inverkehrbringen die Notwendigkeit von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) für ein IVD ergibt, müssen die Hersteller die vorgeschriebenen Maßnahmen zur Risikominderung ergreifen und die zuständigen Behörden und die benannten Stellen (soweit zutreffend) informieren.

Bei schwerwiegenden Vorkommnissen muss die Herstellerin diese gemäss Artikel 59 IVDO unverzüglich der Swissmedic melden. 

Was ist mit den Produkten, die dem alten Gesetz entsprechen?

Die Produkte, die dem alten Recht (CE-Kennzeichnung) entsprechen, können weiterhin in Verkehr gebracht werden, es sei denn, der Entwurf und die Funktion des betreffenden Produkts haben sich nicht wesentlich geändert. Sie können bis zu den folgenden Terminen in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden:

Möchten Sie mehr über die IVD-Verordnung und ihre Rolle beim Inverkehrbringen von IVD-Produkten in der Schweiz erfahren? Sie können sich an uns wenden: sales@freyrsolutions.com.