Was ist der JMDN-Code?

Die japanische Nomenklatur für Medizinprodukte (JMDN) ist eine Datenbank für generische Beschreibungen von Medizinprodukten, die vom Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) verwaltet wird. Dieses System ist vergleichbar mit dem System der Global Medical Device Nomenclature (GMDN) oder dem System der US Food and Drug Administration (US FDA) für Produktcodes. GMDN in der Version 2003 dient als Grundlage für JMDN, das 2005 eingeführt wurde.

Wie werden die Geräte in Japan klassifiziert?

In Japan werden Medizinprodukte mithilfe eines kodierten Prädikatssystems und einer Risikobewertung nach den Klassifizierungsrichtlinien der Global Harmonization Task Force (GHTF) kategorisiert. Die Produktklassifizierung und die Registrierungswege werden durch JMDN-Codes gekennzeichnet. Im Allgemeinen werden die Produkte in folgende Kategorien eingeteilt:

• Klasse I
• Klasse II
• Klasse III und
• Klasse IV

Was beinhaltet der JMDN-Code?

Der JMDN-Code umfasst eine allgemeine Bezeichnung, eine Definition, eine risikobasierte Klassifizierung und eine Klassifizierungsregel, die auf einem GHTF-Dokument mit dem Titel "Principles of Medical Devices Classification" basiert.

Welche Informationen erhalten die Hersteller durch den JMDN-Code?

Die wichtigsten Informationen, die Hersteller aus dem JMDN-Code entnehmen können, sind die Produktklassifizierung, Informationen darüber, ob die Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems (QMS) erfüllt werden müssen, sowie die geltenden Zulassungs- und Prüfkriterien (z. B. geltende Normen) für das Produkt.

Wie kann man den JMDN-Code vom GMDN-Code unterscheiden?

Der JMDN-Code besteht aus acht (08) Ziffern, während der GMDN-Code aus fünf (05) Ziffern besteht. Die Ziffern, die mit 1, 3 oder 4 beginnen, basieren auf GMDN, und die sieben (07) Ziffern sind einzigartig für JMDN. Die drei (03) Ziffern werden nach den fünf (05) Ziffern des GMDN-Codes hinzugefügt, wenn GMDN in JMDN übersetzt wird.

• Die Ziffer 1 zeigt die GHTF-Klassifizierung an, wenn sie geteilt wird.
• Die Ziffer 10 zeigt eine Abweichung (als das ursprüngliche GMDN zu breit war und in JMDN aufgeteilt wurde)
• Die 100er-Stelle zeigt andere Abteilungen für Zulassungszwecke (die biologische Inhaltsstoffe oder Arzneimittel enthalten)

Was sollten Hersteller im Falle von Unklarheiten bei der Klassifizierung von Produkten tun?

Wenn die Einstufung unklar ist, müssen die Hersteller manchmal die Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) per Rückruf konsultieren, um Klarheit über die Einstufung des Produkts zu erhalten. Die Hersteller können ein Treffen mit der örtlichen Stadtverwaltung vereinbaren.

Was ist, wenn es den Code nicht gibt?

Ist der JMDN-Code nicht verfügbar, muss das Produkt einen neuen Produktpfad durchlaufen, und die Klassifizierung erfolgt auf der Grundlage des Risikos gemäß den Klassifizierungsstandards. Die endgültige Entscheidung über die Produktklassifizierung würde jedoch das MHLW treffen.

Wer pflegt die Liste der JMDN-Codes?

Die PMDA und die Japan Association for the Advancement of Medical Equipment (JAAME) führen die Liste der JMDN-Codes.

Wie können wir auf die JMDN-Datenbank zugreifen, um nach dem Code für unser Gerät zu suchen?

Die JMDN-Datenbank ist online über die Website der PMDA zugänglich. Ursprünglich war die Datenbank nur auf Japanisch verfügbar. Jetzt können die Hersteller das Dokument in englischer Übersetzung auf der Website der PMDA herunterladen.

Hersteller, die ihre Produkte in Japan vermarkten wollen, müssen ihre Zulassungsstrategie sorgfältig planen und dabei alle kritischen Aspekte berücksichtigen. Hersteller, die Schwierigkeiten haben, die JMDN-Codes für ihre Medizinprodukte zu ermitteln, können die Klassifizierung und Einreichung an einen zuverlässigen Partner für die Zulassung auslagern.

Wenn Sie mehr über den JMDN-Code und die Klassifizierungskriterien für Medizinprodukte in Japan erfahren möchten, wenden Sie sich an einen Regulierungsexperten wie Frey!