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JPAL steht für Japanese Pharmaceutical Affair's Law. Das JPAL legt Vorschriften für die Herstellung und den Vertrieb von medizinischen Geräten und pharmazeutischen Produkten in Japan fest.

Die Einhaltung der lokalen Gesetze kann einer der schwierigsten Aspekte bei der Geschäftstätigkeit in einem fremden Land sein. Die JPAL beabsichtigt, die Anforderungen zu harmonisieren und widersprüchliche Anforderungen zu reduzieren, indem sie die Leitfäden der Global Harmonization Task Force (GHTF) einbezieht.

Die Vorteile des JPAL auf einen Blick:

  • Einhaltung verschiedener Sicherheitsmaßnahmen und Sicherheitsmaßnahmen nach dem Inverkehrbringen, wie z. B. gute klinische Praktiken (GCP), gute Qualitätspraktiken (GQP) und gute Vigilanzpraktiken (GVP)
  • Einhaltung der Norm ISO 13485:2003
  • Zugang zu globalen Märkten
  • Erfüllung der Anforderungen der festgelegten Normen und Vorschriften
  • Beschaffung von Leads im Wettbewerb um Lead Audits
  • Minimiertes Risiko der Unternehmenshaftung durch formulierte Sicherheitsstandards
  • Einhaltung der örtlichen Behörden und gesetzlichen Vorschriften

Was sind die Bestandteile der JPAL-Verordnungen?

Die beiden (02) Komponenten der JPAL-Vorschriften, die für die Geschäftstätigkeit in Japan von zentraler Bedeutung sind, sind "Kyoka" und "Shonin":

  1. Kyoka

Die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen (MAH), Hersteller, Reparateure und Vertreiber müssen eine Geschäftslizenz vorlegen. Falls sich die Produktionsstätten außerhalb Japans befinden, müssen die ausländischen Produktionsstätten anstelle einer Herstellerlizenz eine Foreign Manufacturer Accreditation (FMA) vorlegen.

  1. Shonin

Um Medizinprodukte in Japan zu vermarkten, muss das MAH das Produkt im Rahmen der folgenden Verfahren registrieren:

  1. Einreichung vor dem Inverkehrbringen(Todokede) -

Medizinprodukte der Klasse I

  1. Zertifizierung vor dem Inverkehrbringen(Ninsho) -

 Medizinprodukte der Klasse II

  1. Zulassung vor dem Inverkehrbringen(Shonin) -

 Medizinprodukte der Klassen II, III und IV 

Das Verständnis der JPAL ist von grundlegender Bedeutung für die Präsenz auf dem japanischen Markt und die Bereitstellung von Produktionsdienstleistungen für die pharmazeutische Industrie in Zusammenarbeit mit den lokalen Gesetzen und Vorschriften.

Die Kenntnis der lokalen Gesetze vor dem Markteintritt hat großen Einfluss auf die Markteintrittsstrategie.

Mit dem Fachwissen Freyrerhalten Sie einen Komplettservice, um all diese Herausforderungen auf dem japanischen Markt zu meistern. Wenden Sie sich an die Experten Freyrund verschaffen Sie sich ein klares Verständnis der japanischen Arzneimittelgesetze, um einen reibungslosen Übergang auf dem Markt zu gewährleisten.