Was ist KGMP?

KGMP steht für Korea Good Manufacturing Practice (Koreanische Gute Herstellungspraxis) und basiert auf ISO 13485:2016. Es handelt sich dabei um den international anerkannten Standard für Quality Management System (QMS) für Medizinprodukte. Alle Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Produkte in Südkorea vermarkten, müssen die KGMP-Standards einhalten.

Ist das KGMP-Zertifikat für alle Geräte obligatorisch?

Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) der Klassen II, III und IV müssen den KGMP-Vorschriften entsprechen und das KGMP-Zertifikat erwerben. Produkte der Klasse I sind von der KGMP-Zertifizierung ausgenommen, müssen jedoch den GMP-Vorschriften der MFDS für Medizinprodukte entsprechen. Hersteller von Produkten der Klasse I können sich freiwillig für die „GMP-Konformitätsanerkennung für Medizinprodukte der Klasse I” entscheiden.

Welche gesetzlichen Stellen sind an der KGMP-Inspektion beteiligt?

Die Produkte der Klasse II werden von akkreditierten MFDS-Auditoren geprüft, während die Produkte der Klassen III und IV eine kombinierte Prüfung durch den externen Prüfer und den MFDS erfordern.

Wer kann sich für das KGMP-Zertifikat bewerben?

Inländische Hersteller können ihre Anträge direkt bei der unabhängigen Prüforganisation einreichen. Für ausländische Hersteller muss der örtliche Bevollmächtigte des ausländischen Herstellers eine Genehmigung einholen.

Wie ist das Verfahren zur Erlangung eines KGMP-Zertifikats?

Zum ersten Mal muss der Antrag (Antragsteller - lokale AR des ausländischen Herstellers und inländische Hersteller) bei akkreditierten Drittgutachtern der MFDS eingereicht werden. Das Verfahren zur Erlangung eines KGMP-Zertifikats wird im Folgenden beschrieben:

Welche verschiedenen Arten von Inspektionen gibt es für die Erlangung eines KGMP-Zertifikats?

Je nach Risikoklasse des Produkts und Art des Antrags (neu, regelmäßig oder Änderung) kann es sich entweder um eine Inspektion vor Ort oder um eine Überprüfung der Dokumentation handeln. Vor der Beantragung einer KGMP-Zertifizierung müssen sich die Hersteller über die möglichen Arten von Inspektionen und die für ihr Szenario geeignete Art informieren. Die wichtigsten zu berücksichtigenden Faktoren sind:

• wenn die am Standort hergestellten Produkte bereits in Korea registriert und vermarktet werden oder wenn das betreffende Produkt das erste ist, das auf dem koreanischen Markt eingeführt wird
• Wenn ein neues Produkt (eine andere Kategorie) in einer bereits KGMP-zertifizierten Produktionsstätte eingeführt wird
• Wenn der Herstellungsort des Geräts geändert wird

Erstinspektion: Die Erstinspektion wird durchgeführt, wenn ein Produkt, das auf den Markt gebracht werden soll, in einer nicht KGMP-zertifizierten Anlage hergestellt wird oder wenn das bestehende KGMP-Zertifikat vor seiner Erneuerung abgelaufen ist.

Regelmäßige Inspektion: Alle drei (03) Jahre wird eine regelmäßige Inspektion durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Hersteller weiterhin die GMP-Standards einhalten.

Zusätzliche Inspektion: Wenn ein GMP-zertifizierter Hersteller ein Medizinprodukt hinzufügt und herstellt, das einer neuen Kategorie entspricht, muss es einer zusätzlichen Inspektion für die neue Produktkategorie unterzogen werden. Basierend auf dem Ergebnis der regelmäßigen Inspektion kann eine zusätzliche Inspektion entweder eine Teil- oder eine Vollinspektion sein. Die Gültigkeit des durch die zusätzliche Inspektion ausgestellten Zertifikats wird an das ursprünglich ausgestellte KGMP-Zertifikat angepasst.

Änderungsbewertung: Eine Bewertung wird durchgeführt, wenn der Herstellungsort geändert wird. Eine Ausnahme bilden Lager und Laboratorien, die sich nur unwesentlich auf die Produktqualität auswirken.

Wie wird die KGMP-Bewertung durchgeführt?

Die Produktionsstätte wird entweder einer Dokumentenprüfung oder einer Vor-Ort-Inspektion durch die externen Prüfer oder den MFDS unterzogen.

Überprüfung der Dokumente: Eine Dokumentenprüfung wird durchgeführt, wenn der Hersteller über ein gültiges QMS-Zertifikat verfügt oder wenn ein gültiger, von zertifizierten Stellen ausgestellter Inspektionsbericht vorliegt. Wenn ein anderer Importeur ein KGMP-Zertifikat für einen Hersteller erhalten möchte, der über ein gültiges KGMP-Zertifikat eines anderen Importeurs verfügt.

Inspektion vor Ort: Die Inspektion vor Ort wird für Medizinprodukte der Klassen II, III und IV durchgeführt. Die Vor-Ort-Inspektion kann von Drittgutachtern oder gemeinsam von den Drittgutachtern und der MFDS durchgeführt werden.

Welches sind die Fristen für die Erlangung eines KGMP-Zertifikats?

Abhängig von der Korrektheit der eingereichten Unterlagen und der Vorbereitung des Herstellers auf die Inspektion vor Ort stellt das MFDS das KGMP-Zertifikat innerhalb von zwei bis drei (02-03) Monaten nach Einreichung des Antrags aus. Die Zeitspanne kann sich weiter verlängern, wenn die Prüfer während der Inspektion Fragen stellen, und auch die Hersteller können sich mehr Zeit nehmen, um die Fragen zu beantworten.

Welche Gültigkeitsdauer hat das KGMP-Zertifikat?

Nach einer gründlichen Inspektion stellt das MFDS ein KGMP-Zertifikat aus, das für drei (03) Jahre gültig ist und nach Ablauf dieser Zeit erneuert werden muss.

Wie ist das Verfahren für die Erneuerung eines KGMP-Zertifikats?

Wenn das KGMP-Zertifikat abläuft, kann der Lizenzinhaber die Produkte einführen, sollte sie aber nicht vertreiben, bis das KGMP-Zertifikat erneuert wird. Der Antragsteller muss den Verlängerungsantrag 90 Tage vor Ablauf des KGMP-Zertifikats einreichen. Der Antrag wird von den akkreditierten Auditoren der MFDS entgegengenommen, und die während der drei (03) Jahre der Geltungsdauer des ursprünglichen Zertifikats vorgelegten Unterlagen werden überprüft. Sobald die Überprüfung abgeschlossen ist, wird das KGMP-Zertifikat erneuert. Die Bewertung für die Erneuerung des KGMP-Zertifikats hängt von der Klasse der Geräte ab.

*Unterliegt einer gemeinsamen Inspektion im Falle von Sicherheits- und Wirksamkeitsbedenken während der 3-jährigen Amtszeit

Hersteller, die nach Südkorea einreisen wollen, müssen die vom MFDS aufgestellten KGMP-Anforderungen genau verstehen. Von den Herstellern wird erwartet, dass sie die detaillierten Dokumente und den Produktionsstandort stets in Übereinstimmung mit den KGMP-Standards halten. Die Erlangung der KGMP-Zertifizierung kann für die Hersteller aufgrund des strengen regulatorischen Rahmens, der von der MFDS festgelegt wurde, eine Herausforderung darstellen. Die Hersteller können sich an einen erfahrenen Regulierungspartner wenden, um eine geeignete Strategie zu entwickeln und ein KGMP-Zertifikat zu erhalten.

Wenn Sie mehr über die guten Herstellungspraktiken in Korea erfahren möchten, reach an unseren Regulierungsexperten.