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MedDO steht für Medical Device Ordinance und ist ein Regelwerk, das für die in der Schweiz in Verkehr zu bringenden Medizinprodukte gilt. Die Medizinprodukteverordnung (MedDO) ist in der Schweiz seit dem 1. Januar 2002 in Kraft. Ursprünglich wurde diese Verordnung im Einklang mit den Richtlinien 93/42/EWG (MDD), 90/385/EWG (AIMDD) und 98/79/EG (IVDD) des Europäischen Rates ausgearbeitet. Seitdem wurde die MedDO mehrfach überarbeitet, zuletzt im Jahr 2021 zur Anpassung an die EU-Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745.
Was sind die Anforderungen von MedDO?
Die MedDO legt die regulatorischen Anforderungen fest, die Hersteller von Medizinprodukten erfüllen müssen, wenn sie diese in der Schweiz in Verkehr bringen und vermarkten wollen. Die Anforderungen der MedDO umfassen:
- Ernennung eines schweizerischen Bevollmächtigten (Swiss Rep) für ausländische Hersteller
- Registrierung des Wirtschaftsbeteiligten
- Meldung der schwerwiegenden Vorkommnisse an Swissmedic
- Zuweisung der UDI
- Benachrichtigung des Geräts
Was sind die Voraussetzungen, Aufgaben und Verantwortlichkeiten eines Schweizer Vertreters?
Ausländische Hersteller von Medizinprodukten müssen vor dem Inverkehrbringen der Produkte in der Schweiz einen Schweizer Bevollmächtigten (Swiss AR) ernennen. Der Swiss Rep handelt im Namen des Herstellers im Land und fungiert als wichtige Kontaktperson für Swissmedic und die beteiligten Behörden. Jede juristische oder natürliche Person mit Sitz in der Schweiz kann als Swiss AR auftreten. Zwischen der Herstellerin und dem Vertreter muss eine Vereinbarung bestehen. Der Swiss AR ist für die Produktsicherheit verantwortlich und haftet für Produktfehler.
Wer sollte gemäß den MedDO-Verordnungen registriert werden?
Alle in der Schweiz ansässigen Wirtschaftsakteure, d.h. Hersteller, Importeure und Bevollmächtigte, müssen sich gemäss der Schweizer Medizinprodukteverordnung bei Swissmedic registrieren lassen. Die Registrierung sollte innerhalb der ersten drei (03) Monate nach Inverkehrbringen des Produkts in der Schweiz erfolgen. Für Wirtschaftsakteure, die bereits vor dem 26. Mai 2021 Produkte gemäss MDR 2017/745 & IVDR 2017/ 746 in Verkehr gebracht haben, müssen die entsprechenden Registrierungen bis zum 26. November 2021 abgeschlossen sein. Nach erfolgreicher Registrierung wird ihnen eine einheitliche Schweizerische Registrierungsnummer (CHRN) zugeteilt. Die Swiss Single Registration Number (CHRN) ist eine eindeutige Identifikationsnummer zur Identifizierung eines Herstellers, Bevollmächtigten oder Importeurs.
Was ist CHRN und welche Rolle spielt es bei der Regulierung von Medizinprodukten in der Schweiz?
Die Wirtschaftsbeteiligten reichen das Registrierungsformular "Application registration CHRN" zusammen mit den erforderlichen Informationen bei Swissmedic ein. Das Antragsformular und die Informationen werden von Swissmedic geprüft und wenn sie für zufriedenstellend befunden werden, wird eine einheitliche Schweizer Registrierungsnummer (CHRN), eine eindeutige Identifikationsnummer, vergeben. Die Gebühren der Agentur variieren je nach Umfang der von Swissmedic durchgeführten Prüfung, pro Antrag und für die Zuteilung der CHRN. Die Gebühren werden auf Stundenbasis berechnet, wobei Swissmedic 200 CHF pro Stunde in Rechnung stellt.
Wie kann ein Gerät bei Swissmedic registriert werden?
Die Swiss MedDO verlangt von den Herstellern, dass sie die Medizinprodukte vor dem Inverkehrbringen in der Schweiz bei Swissmedic melden. Produkte der Klasse I, Sonderanfertigungen, Systeme und Behandlungspackungen, devitalisiertes menschliches Gewebe, umgepackte oder umetikettierte Medizinprodukte, Medizinprodukte, die in schweizerischen Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden, IVDs und IVDs zur Eigenanwendung sowie intern hergestellte IVDs müssen von den verantwortlichen Beteiligten gemeldet werden. Das ordnungsgemäss ausgefüllte Meldeformular muss zusammen mit den unterstützenden Informationen bei Swissmedic eingereicht werden.
Was sind die UDI-Anforderungen gemäß MedDO?
Der Hersteller muss alle UDI-Anforderungen erfüllen, einschließlich der UDI-Zuweisung (Basis-UDI-DI), der Registrierung in der EUDAMED-Datenbank und der Anbringung des UDI-Trägers auf dem Etikett des Produkts oder auf seiner Verpackung oder, im Falle wiederverwendbarer Produkte, auf dem Produkt selbst (direkte Kennzeichnung).
Welche Anforderungen stellt die MedDO an die Meldung von Zwischenfällen?
Alle schwerwiegenden Vorkommnisse, die sich in der Schweiz ereignet haben, müssen Swissmedic schriftlich unter materiovigilance@swissmedic.ch gemeldet werden . Verantwortlich für die Meldung von Vorkommnissen sind die Medizinproduktehersteller, welche die Produkte in der Schweiz in Verkehr bringen. Bei ausländischen Herstellern reicht der Schweizer Bevollmächtigte die Störfallmeldung ein. Die Vorkommnisse sind gemäss den in Artikel 87 der EU-MDR definierten Kriterien zu melden.
Kriterien | Berichtspflichten gemäß Artikel 87 der EU-MDR |
| Schwere Bedrohung der öffentlichen Gesundheit | Sofort melden, aber nicht länger als 2 Tage |
| Tod oder unvorhergesehene ernsthafte Verschlechterung des Gesundheitszustands | Sofort melden, aber nicht länger als 10 Tage |
| Andere (könnte der Tod oder eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands gewesen sein) | Sofortige Meldung, jedoch nicht länger als 15 Tage |
Können CE-gekennzeichnete Produkte in der Schweiz vermarktet werden?
Die CE-gekennzeichneten Produkte können in der Schweiz in Verkehr gebracht werden, wenn die angewandten Konformitätsbewertungsverfahren den schweizerischen Anforderungen entsprechen und wenn das CE-Zertifikat von einer benannten Stelle ausgestellt wird, die dem entspricht, was in der Medizinprodukteverordnung (MedVo) beschrieben ist.
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