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Das "Medical Device Single Audit Program" (MDSAP) ermöglicht die Durchführung eines einzigen behördlichen Audits des Qualitätsmanagementsystems eines Medizinprodukteherstellers, das die Anforderungen mehrerer behördlicher Vorschriften erfüllt. Die behördlichen Audits werden von Prüforganisationen durchgeführt, die von den teilnehmenden Aufsichtsbehörden zur Inspektion gemäß den MDSAP-Anforderungen autorisiert wurden.
Warum wurde der MDSAP entwickelt?
- Aufrechterhaltung einer angemessenen behördlichen Aufsicht über die Qualitätsmanagementsysteme der Hersteller von Medizinprodukten bei gleichzeitiger Minimierung der behördlichen Belastung der Industrie
- Förderung einer kompetenteren und flexibleren Nutzung der Ressourcen der Regulierungsbehörden durch Arbeitsteilung und gegenseitige Akzeptanz unter den Regulierungsbehörden bei gleichzeitiger Wahrung der Souveränität der einzelnen Behörden
- Förderung einer stärkeren Angleichung der Regulierungsansätze und technischen Anforderungen auf der Grundlage internationaler Normen und bewährter Verfahren auf globaler Ebene
- Förderung der Einheitlichkeit von Regulierungsprogrammen durch Standardisierung;
- Die Praktiken und Techniken der teilnehmenden Aufsichtsbehörden für die Aufsicht über externe Prüfungsorganisationen
- Die Praktiken und Richtlinien der teilnehmenden Prüfungsorganisationen für Dritte
- Bestehende Anforderungen und Verfahren für die Konformitätsbewertung
Teilnehmer des MDSAP-Programms
- Australien - TGA
- Brasilien - ANVISA
- Kanada - Gesundheit Kanada
- U.S. - FDA
- Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt (MHLW) und die japanische Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA)
Status des MDSAP in Kanada
Health Canada hat die Anforderungen für Hersteller von Medizinprodukten bestätigt, die von CMDCAS auf MDSAP umstellen müssen, um weiterhin Produkte in Kanada vermarkten zu können. Ab dem 1. Januar 2019 wird Health Canada nur noch MDSAP für Hersteller akzeptieren, die ihre Produkte in Kanada vermarkten. Daher müssen Hersteller, die ihr Produkt auch 2019 auf dem kanadischen Markt in Verkehr bringen wollen, vor dem 1. Januar 2019 über eine MDSAP-Zertifizierung verfügen, die von einer Prüforganisation (AO) ausgestellt wurde.
Vorteile des MDSAP
- Minimierung von Unterbrechungen bei Herstellern von Medizinprodukten aufgrund mehrerer behördlicher Audits
- Bereitstellung von vorhersehbaren Prüfungsplänen
- Vorteile für die Patientengesundheit und den Patientenzugang durch einfachen Zugang zu mehreren Märkten
- Nutzung der Ressourcen der Regulierungsbehörden
- Einbindung der ISO 13485-Bewertung
- Einfacher Zugang zu zahlreichen Industrieländern in der ganzen Welt wie Australien, Brasilien, Kanada, Japan und den USA
- Geringerer Zeit- und Ressourcenaufwand für die Bearbeitung von Feststellungen aus mehreren Audits
- Geringere Kosten für Prüfungen im Vergleich zu unabhängigen Prüfungen
- Verbesserte Transparenzen
MDSAP ist ein Segen für Hersteller von Medizinprodukten, die planen, ihre Produkte auf mehr als einem Markt zu vertreiben. Aber wie kann ein Hersteller einen Antrag auf MDSAP stellen? Wie lauten die Förderkriterien? Um Antworten auf ähnliche Fragen zu erhalten, kontaktieren Sie uns unter sales@freyrsolutions.com.