Was ist der Ausschuss für neue Moleküle (NMC)?

Der Ausschuss für neue Moleküle der COFEPRIS ist über das Zentrum für integrierte Dienstleistungen (CIS) für Anträge und technische Sitzungen zuständig.

Der erste Schritt im Registrierungsverfahren für neue Moleküle ist die Vereinbarung eines Beratungsgesprächs mit dem Ausschuss für neue Moleküle (NMC) der COFEPRIS.

Eine Konsultationssitzung ist obligatorisch, bevor das Registrierungsdossier beim Ausschuss für neue Moleküle (NMC) der COFEPRIS eingereicht wird.

Die Konsultationssitzung umfasst die folgenden Schritte.

• Eine Besprechungsanfrage mit Begleitdokumenten wird an NMC übermittelt.
• Die NMC teilt dem Antragsteller innerhalb von 60 Tagen nach Prüfung des Antrags ihre Entscheidung über den Antrag auf eine Sitzung mit.
• NMC teilt dem Antragsteller den geplanten Sitzungstermin 20 Werktage im Voraus mit.
• Der Antragsteller muss den geplanten Termin mit dem NMC bestätigen.
• Eine Präsentation muss fünf (05) Tage vor dem bestätigten Sitzungstermin an NMC gesendet werden.
• NMC wird zwanzig (20) Werktage nach der Sitzung ein technisches Gutachten herausgeben.
• Der Antragsteller kann die technische Stellungnahme und die vollständigen technischen Unterlagen bei der COFEPRIS einreichen.

Vor der Terminvereinbarung mit dem NMC müssen alle Dokumente vom Antragsteller ins Spanische übersetzt werden. Der Antragsteller muss außerdem den für die Produktregistrierung geltenden Bewertungsweg angeben.

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