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COFEPRIS, die mexikanische Regulierungsbehörde, hat verschiedene vertikale Bereiche. Eine dieser Abteilungen ist die NMC. NMC steht für ''New Molecule Committee''. Er prüft die Daten und Informationen über neue Moleküle.

Unter die NMC fallen folgende Medikamente:

  1. Neue Drogensubstanzen (neu in der Welt oder neu in Mexiko)
  2. Neue Kombinationen von Drogensubstanzen (für Mexiko)
  3. Neue Indikationen
  4. Andere Sonderfälle (z. B. ähnliche biotherapeutische Produkte)

Das NMC prüft die Informationen über neue Moleküle und erstellt einen Bericht, bevor der Hersteller das Dossier bei den Behörden zur Registrierung einreicht. Das Dossier muss die Antworten auf die Fragen des NMC enthalten.

Begegnungen mit der NMC

Treffen mit der NMC können schriftlich in freier Form beantragt werden, da es kein vorgegebenes Format gibt. Der Antrag sollte die folgenden Informationen enthalten:

  1. Grund des Ersuchens
  2. Name und Anschrift des Herstellers
  3. ICC-Name des Medikaments
  4. Handelsname oder Markenname
  5. Darreichungsform, Konzentration, Stärke und Art der Verabreichung
  6. Therapeutische Indikation
  7. Eine Zusammenfassung des Wirkmechanismus des Arzneimittels
  8. ob klinische Studien über die mexikanische Bevölkerung vorliegen, unter Angabe der Nummer und des Titels des Protokolls sowie des Status (laufend oder abgeschlossen)
  9. Unter welche Kategorie würde das Medikament als neues Molekül fallen?
  10. Vorschlag eines möglichen Sitzungstermins, wobei zu berücksichtigen ist, dass der Hersteller nach diesem Termin für die Präsentation vor der NMC zur Verfügung stehen sollte

In der Regel wird das Treffen mit der NMC in vier (04) bis sechs (06) Monaten anberaumt, und es fallen keine Gebühren für das Treffen an.

Der Hersteller kann auch während der Entwicklungsphase des Produkts ein Treffen mit dem NMC vereinbaren. Die Hersteller können so viele Treffen mit dem NMC vereinbaren, wie sie möchten.

COFEPRIS, auch bekannt als die Bundeskommission für den Schutz vor Gesundheitsrisiken (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), sendet ein klares und detailliertes Dokument mit Anweisungen für die Übermittlung und Vorlage der Dokumente. Die Dokumente dürfen nur in mexikanischem Spanisch eingereicht werden.

Das Treffen beginnt mit einer Präsentation des Unternehmens, die in jeder beliebigen Sprache gehalten werden kann, sofern ein Dolmetscher anwesend ist. Es gibt keine besonderen Anforderungen an die Teilnehmer des Treffens. Experten aus CMC Medizin, Klinik und CMC müssen spezifische Fragen beantworten und Erläuterungen geben. Unternehmensvertreter, die über ein klares Produktkonzept, eine klare Vision und Mission verfügen, müssen bei dem Treffen anwesend sein. Alle im NMC besprochenen Themen sind vertraulich.

Der mexikanische Pharmamarkt ist stark reguliert und wird von verschiedenen Organisationen innerhalb der COFEPRIS kontrolliert. Mit einem Team hochqualifizierter Fachleute Freyr Ihnen mit umfassenden regulatorischen Dienstleistungen in Mexiko zur Seite stehen.Wenden Sie sich noch heutean Freyr!