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Ein Periodic Benefit Risk Evaluation Report (PBRER) ist ein Format für Sicherheitsberichte, das in der ICH(R2)-Richtlinie beschrieben wird und als Grundlage für den Periodic Safety Update Report (PSUR) der EU dient. Der Bericht wird vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) zu festgelegten Zeitpunkten nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels erstellt. Der Zweck des Berichts besteht darin, umfassende und aktuelle Informationen über die Sicherheit eines Arzneimittels bereitzustellen. Der Bericht muss alle neuen Erkenntnisse über Sicherheit, Wirksamkeit und Effizienz zusammenfassen, die das Verhältnis zwischen Risiken und Nutzen beeinflussen könnten. Er enthält detaillierte Angaben zu den Risiken für die Zulassungsbehörden und zeigt auf, wo möglicherweise Risikomanagementmaßnahmen erforderlich sind.

Ziel eines PBRER

Das Hauptziel eines PBRER besteht darin, eine prägnante, umfassende und kritische Analyse neuer oder sich abzeichnender Informationen über die Risiken eines Arzneimittels und dessen Nutzen für zugelassene Indikationen vorzulegen, um eine Bewertung des Gesamtnutzen-Risiko-Profils des Produkts zu ermöglichen. Der PBRER sollte eine Bewertung neuer Informationen über das Arzneimittel enthalten, die dem Zulassungsinhaber während des Berichtszeitraums im Zusammenhang mit kumulativen Informationen zur Verfügung gestellt wurden, und zwar durch:

  • Zusammenfassung relevanter neuer Sicherheitsinformationen, die sich auf das Nutzen-Risiko-Profil des Arzneimittels auswirken können
  • Zusammenfassung aller wichtigen neuen Informationen zur Wirksamkeit/Effizienz, die während des Berichtszeitraums verfügbar geworden sind
  • Überprüfung, ob die vom Zulassungsinhaber während des Berichtszeitraums erhaltenen Informationen mit den bisherigen Erkenntnissen über das Nutzen-Risiko-Profil des Arzneimittels übereinstimmen
  • Verstehen, wo wichtige neue Sicherheitsinformationen aufgetaucht sind, Durchführung einer integrierten Nutzen-Risiko-Bewertung für zugelassene Indikationen

Falls erforderlich, sollte der PBRER vorgeschlagene Maßnahmen zur Optimierung des Nutzen-Risiko-Profils enthalten. Dringende Sicherheitsinformationen sollten über einen geeigneten Mechanismus gemeldet werden. Der PBRER ist nicht dazu gedacht, als erste Meldestelle für wichtige neue Sicherheitsinformationen zu dienen oder als Quelle für die Erkennung neuer Sicherheitsbedenken zu fungieren. Der PBRER ist für Hersteller notwendig, um die Sicherheit der Endverbraucher zu gewährleisten.

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