1 Minute lesen
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) ist einer der sieben wissenschaftlichen Ausschüsse der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), die für die Überwachung und Bewertung der Sicherheit von in Europa vertriebenen Humanarzneimitteln zuständig ist. Der Ausschuss wurde 2012 eingerichtet, um die Pharmakovigilanz-Rechtsvorschriften anzupassen und die Überwachung der Arzneimittelsicherheit zu verbessern.
Rolle des PRAC
Die Hauptaufgabe des PRAC , alle Details des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zu analysieren. Dazu gehören:
- Erkennen und Bewerten der mit den Arzneimitteln verbundenen Risiken; Minimieren und Kommunizieren ihrer unerwünschten Wirkungen unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Wirkungen
- Entwicklung von Sicherheitsstudien nach der Zulassung
- Pharmakovigilanz-Audit
Der Ausschuss gibt auch Empfehlungen zur Pharmakovigilanz und zum Risikomanagement an die folgenden Stellen ab:
- Ausschuss für Medicinal Products (CHMP) – Der Ausschuss befasst sich mit Arzneimitteln und deren Überweisungsverfahren, die zentral zugelassen sind.
- Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentrale Verfahren – Humanarzneimittel (CMDh) – Der Ausschuss befasst sich mit der Verwendung von Arzneimitteln in den member states.
- Das EMA , European Commission der Verwaltungsrat.
Die Einhaltung der Sicherheitsnormen des PRAC eine Voraussetzung für den Eintritt in den europäischen Markt für Humanarzneimittel. Wenn Sie mehr über die Vorschriften des europäischen Marktes und einen erfolgreichen Markteintritt erfahren möchten, reach us reach us sales@freyrsolutions.com.