Was ist PIC/S?

Das Pharmaceutical Inspection Co Scheme (PIC/S) ist ein zusammengesetzter Begriff, der als Akronym für PIC Scheme verwendet wird. Dieses Schema dient der Durchführung von Aufgaben der Pharmaceutical Inspection Convention und des Pharmaceutical Inspection Co Scheme.

 Das Hauptziel der Gründung PIC/S die Harmonisierung, Aufklärung und Aktualisierung von Aspekten der Guten Herstellungspraxis (GMP) unter den Mitgliedsländern. PIC/S eine Einrichtung, die die Beziehungen zwischen verschiedenen Aufsichtsbehörden und Regierungen harmonisiert hat.

PIC/S 1995 als Maßnahme zur Straffung des bereits in den 1970er Jahren geschaffenen Übereinkommens über die Inspektion von Arzneimitteln gegründet. Eine wesentliche Änderung bei PIC/S war die größere Flexibilität. Zuvor war es European Commission EK) gestattet, Abkommen mit Ländern außerhalb Europas zu unterzeichnen. Die European Commission jedoch kein Mitglied des Übereinkommens über die Inspektion von Arzneimitteln von 1970. Daher gab es einige Diskrepanzen zwischen dem europäischen Recht und PIC. Dieser Schritt erlaubte es den EU-Ländern, die Mitglieder von PIC waren, keine Abkommen mit Ländern zu schließen, die dem PIC beitreten wollten. Dies förderte die Entstehung des PIC-Systems. PIC/S weniger formell und flexibler und hat keinen rechtlichen Status. Es sorgt für ein großes Verständnis zwischen den Gesundheitsbehörden. Somit PIC/S ein paralleles System zum Pharmazeutischen Inspektionsabkommen und zum Pharmazeutischen Inspektionskooperationssystem. PIC/S zu einem besseren Verständnis zwischen Gesundheitsbehörden und Regierungen geführt und die gemeinsame Durchführung von PIC- und PIC-System-Aktivitäten ermöglicht.

Die Rolle der PIC/S: Das PIC-System zielt darauf ab, der Öffentlichkeit qualitativ hochwertige Arzneimittel zur Verfügung zu stellen, indem es die Guten Herstellungspraktiken (GMP) zwischen den Ländern harmonisiert.

Regelmäßige Sensibilisierung, Schulung, Austausch von Informationen und Erfahrungen sowie Umsetzung von Verfahren, die bei der Herstellung und Qualitätskontrolle von medicinal products zu befolgen sind, medicinal products in allen Ländern gleichwertige Standards umgesetzt werden können.

PIC/S den Stand des Zulassungsverfahrens einer Arzneimittelbehörde eines Landes gründlich bewerten und gegebenenfalls die Protokolle zur Herstellung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln entsprechend anpassen.

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