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supJahr 2014 veröffentlichteUSFDA andUSFDA) ein neues Format für die Kennzeichnung von verschreibungspflichtigen Humanarzneimitteln und biologischen Produkten mit dem Titel „Pregnancy and Lactation Labeling Rule” (PLLR endgültige Regelung) sowie Anforderungen an die Kennzeichnung in Bezug auf Schwangerschaft und Stillzeit. Die Regelung trat am 30sup 2015 in Kraft.

Die Änderungen hinsichtlich Format und Inhalt der Physician Labeling Rule (PLR) sind ein Schritt in die richtige Richtung, um sicherzustellen, dass medizinisches Fachpersonal die Vorteile und Risiken von Arzneimitteln besser erkennen kann und schwangere Frauen und stillende Mütter eine fundierte Entscheidung für sich und ihre Kinder treffen können. Mit der endgültigen Regelung werden auch die Schwangerschaftskategorien A, B, C, D und X abgeschafft. Die Regelung sieht außerdem vor, dass die Informationen aktualisiert werden müssen, sobald sie veraltet sind.

PLLR haben folgende Änderungen:

  1. Unterabschnitt 8.1 - Der Unterabschnitt über die Schwangerschaft enthält Informationen über das Register über die Exposition während der Schwangerschaft, sobald das Arzneimittel für den Gebrauch verfügbar ist. Er enthält auch Informationen über die Zusammenfassung der Risiken, klinische Erwägungen und die entsprechenden Daten. In der endgültigen Regelung sind die Informationen zu "Wehen und Entbindung" nun im Abschnitt über die Schwangerschaft zusammengefasst.
  2. Unterabschnitt 8.2 - Der Abschnitt über das Stillen wurde jetzt in Unterabschnitt Laktation umbenannt. Informationen zu den Auswirkungen der Arzneimittel auf das Stillen, wie z. B. die Menge des Arzneimittels in der Muttermilch und seine Auswirkungen auf den gestillten Säugling, sind in diesem Abschnitt zu finden.
  3. Unterabschnitt 8.3 – Der neueste Zusatz zum PLLR Unterabschnitt 8.3, Frauen und Männer im gebärfähigen Alter. Dieser Unterabschnitt enthält Informationen zur Notwendigkeit von Schwangerschaftstests, Empfehlungen zur Empfängnisverhütung und Informationen zu Unfruchtbarkeit als Folge der Einnahme des Medikaments.

Die Regelung gilt nur für Produkte, die zwischen 2001 und dem 30. Juni 2006 im Rahmen eines Antrags auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDA), eines Antrags auf Zulassung eines biologischen Arzneimittels (BLA Application,BLA) oder eines Zulassungsergänzungsantrags (Efficacy Supplement, ES) zugelassen wurden, sowie für alle danach zugelassenen Produkte.

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