Was ist REC?

REC (Comité de Ética de la Investigación) ist die Abkürzung für Forschungsethikkommission. Das REC wird von der Nationalen Kommission für Bioethik geleitet. Es ist eine autonome und interdisziplinäre Gruppe von Ärzten verschiedener Fachrichtungen, Krankenschwestern, Sozialarbeitern, Soziologen, Anthropologen, Psychologen, Philosophen und Juristen. Alle Mitglieder sollten eine bioethische Ausbildung haben und Vertreter der Gemeinschaft sein, die von dem untersuchten Gesundheitszustand betroffen sind oder andere Nutzer von Gesundheitsdiensten. Alle Mitglieder sollten über eine Berufszulassung, Erfahrung im Forschungsbereich und eine autorisierte Ausbildung verfügen.

 Der REC muss aus mindestens drei Wissenschaftlern bestehen. Die Mitglieder des REC müssen über Fachwissen zu den an der Einrichtung untersuchten Themen verfügen.

Das REC setzt sich für die Wahrung und den Schutz der Würde und der Rechte der Probanden bei klinischen Prüfungen ein. Das REC führt auch Buch über die Überprüfung der Einwilligungserklärung und den Schutz der Probanden.

Der REC gewährleistet eine unabhängige, rechtzeitige und kompetente Prüfung aller ethischen Aspekte eines klinischen Prüfplans. Der REC prüft, ob der Prozess vertraulich und privat ist. Er stellt auch sicher, dass die Prüfung sicher ist, indem er die möglichen Risiken und den erwarteten Nutzen für die Probanden bewertet.

Der Antragsteller oder der Hersteller muss eine positive Stellungnahme des REC, des Ausschusses für biologische Sicherheit und der Gesundheitseinrichtung, in der die Studie durchgeführt wird, erhalten. Das REC stellt dem Antragsteller die Entscheidung für das Forschungsprotokoll und das Formular für die Einwilligung nach Aufklärung zur Verfügung, bevor ein Antrag auf Genehmigung des Protokolls bei der COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) eingereicht wird.

Der REC genehmigt und bewertet das Forschungsprotokoll auf der Anfangsebene des Projekts und während der gesamten Projektdauer. Die Entscheidung des REC wird COFEPRIS als Teil des Antrags auf Genehmigung des Protokolls vorgelegt.

Die Tagesordnung der REC und die entsprechenden Unterlagen für jede Sitzung müssen mindestens sieben Tage vor der Sitzung vorgelegt werden. Es wird empfohlen, die Entscheidung der REC innerhalb einer Frist von höchstens fünf Arbeitstagen nach der Sitzung des Ausschusses oder gegebenenfalls innerhalb von höchstens dreißig Kalendertagen ab dem Datum des Überprüfungsantrags zu übermitteln. Die Genehmigung eines neuen Antrags ist ein Jahr lang gültig. Die REC sollte Verfahren zur Überwachung genehmigter Studien vom Zeitpunkt der Entscheidung bis zum Abschluss der Untersuchung und der Berichterstattung über die Ergebnisse festlegen. Um mehr über die COFEPRIS zu erfahren und umfassende regulatorische Dienstleistungen in Mexiko in Anspruch zu nehmen, reach an Freyr unter https://www.freyrsolutions.com.mx/.