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Die Referenzsicherheitsinformationen (RSI) sind ein Dokument, das eine kumulative Liste aller während einer klinischen Studie beobachteten unerwünschten Ereignisse enthält. Das Dokument enthält Angaben zum Schweregrad der unerwünschten Ereignisse sowie eine Beschreibung ihrer Art und Häufigkeit. Der Zweck eines RSI je nach Situation variieren, beispielsweise um einem Prüfer Informationen über das Sicherheitsprofil eines Prüfpräparats (IMP) zur Verfügung zu stellen oder um die Bewertungen von unerwünschten Reaktionen zu melden. Darüber hinaus RSI auch Informationen zu Sicherheitsrisiken oder potenziellen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln enthalten.

Format eines RSI

Der RSI eine detaillierte Beschreibung aller während klinischer Studien beobachteten unerwünschten Ereignisse enthalten. Alle unerwünschten Ereignisse werden nach Körpersystem-Organklasse aufgelistet . Darauf folgt eine Beschreibung der Art des unerwünschten Ereignisses. Anschließend wird die Schwere des Ereignisses/der Schweregrad erfasst, gefolgt von der Häufigkeit des Ereignisses.

Der RSI nur einmal jährlich aktualisiert, um ihn an den jährlichen Zeitraum eines Berichts zur Aktualisierung der Entwicklungssicherheit (DSUR) anzupassen. Daher werden die Daten des DSUR als Belege für den RSI verwendet. Außerdem muss bei Änderungen am RSI eine wesentliche Änderung eingereicht werden.

RSI enthält keine Sicherheitsinformationen in Bezug auf

  • Unerwünschte Ereignisse oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die nicht mit dem IMP zusammenhängen
  • Unerwünschte Reaktionen, die nicht schwerwiegend sind
  • Unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen, die sich als tödlich erweisen können und als vermutete unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen (SUSARs) gemeldet werden müssen
  • Schwerwiegende Nebenwirkungen, die nur einmal beobachtet wurden, es sei denn, sie stehen in kritischem Zusammenhang mit dem Prüfpräparat
  • Schwerwiegende Nebenwirkungen, die bei Arzneimitteln einer ähnlichen therapeutischen Klasse zu erwarten sind
  • Wenn ein Prüfpräparat keine schwerwiegenden Nebenwirkungen verursachen soll, muss neben RSI eine Erklärung beigefügt werden, dass keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse zu erwarten sind, um die Meldung von SUSARs für das Prüfpräparat im DSUR zu beschleunigen.

Die RSI bei klinischen Studien eine wichtige Rolle. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, eine konforme RSI zu erstellen, RSI alle unerwünschten Ereignisse RSI . Benötigen Sie Unterstützung in Bezug auf RSI? Reach an einen Experten unter sales@freyrsolutions.com.