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Regulated Product Submission (RPS) ist ein Health Level Seven (HL7)-Standard, der die Verarbeitung und Überprüfung von Informationen zu regulierten Produkten erleichtern soll. RPS wurde am 22sup Juni 2005 ins Leben gerufen undsupder Registrierung von Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch. Der Zweck von RPS besteht darin, die von der FDA des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) festgelegten Ziele zu erreichen. RPS ist der wichtigste Aspekt des Fünfjahresplans der PDUFA.
RPS und eCTD verfolgen beide das gleiche Ziel, nämlich ein standardisiertes Format für behördliche Einreichungen, einschließlich PDF-Dokumenten und SAS-Datensätzen. Obwohl die Dokumentstruktur bei RPS und eCTD identisch ist, unterscheiden sich die internen XML erheblich. RPS umfasst nur eine einzige XML aufgrund der Komplexität des Standards ist es schwierig, die XML zu erstellen.
Zielsetzung von RPS
FDA jedes Jahr zahlreiche Anträge zu verschiedenen regulatorischen Fragen. Da die Informationen in verschiedene Dateien unterteilt sind, sollten die Informationen einer Datei immer mit den Informationen einer anderen Datei korreliert werden, um die Informationen effizient prüfen und bearbeiten zu können. Obwohl die allgemeinen Daten für alle Dateien zu regulierten Produkten identisch sind, müssen für verschiedene Produkte unterschiedliche Themen in den Anträgen behandelt werden.
Um dieses Problem zu vereinfachen, wurde RPS alsXML für die Übermittlung von Informationen an die Aufsichtsbehörden eingeführt. Jede Nachricht enthält die für die Einreichung erforderlichen behördlichen Informationen. Die Struktur der Nachricht ist in einem farbcodierten Diagramm dargestellt, das durch R-MIM (Refined Message Information Model) repräsentiert wird. Die R-MIM-Diagramme dienen dazu, die für eine effiziente Verarbeitung und Überprüfung der behördlichen Einreichungen erforderlichen Informationen zu erfassen, um die Informationen jeder Nachricht zu erläutern.
Die Einreichung von Zulassungsanträgen für Produkte ist von entscheidender Bedeutung und eine große Herausforderung für die Verwaltung. Wenn Sie mehr über erfolgreiche Einreichungen erfahren möchten, wenden Sie sich an einen Experten für Veröffentlichungen und Einreichungen unter sales@freyrsolutions.com.