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Die Resolution RDC 205/2017 in Brasilien sieht einen besonderen Mechanismus für die Genehmigung klinischer Studien, die Zertifizierung guter Herstellungspraktiken (GMP) und die Zulassung neuer Arzneimittel zur Behandlung, Diagnose und Prävention seltener Krankheiten vor.

Was sind seltene Krankheiten im brasilianischen Kontext?

Seltene Krankheiten werden in Brasilien als Erkrankungen definiert, die einen kleinen Prozentsatz der Bevölkerung betreffen, in der Regel weniger als 65.000 Personen, und die entweder durch genetische oder nicht genetische Faktoren verursacht werden können.

Genetisch bedingte seltene Krankheiten sind in Brasilien weit verbreitet und machen etwa 80 % der Gesamtfälle aus. Diese Erkrankungen sind oft schwerwiegend, chronisch und fortschreitend und bringen Herausforderungen wie begrenzte Ressourcen, unzureichende Forschung und einen Mangel an Fachwissen mit sich. Nicht genetisch bedingte seltene Krankheiten in Brasilien haben keinen eindeutigen genetischen Ursprung und können durch verschiedene Faktoren wie Umwelteinflüsse, Infektionen oder Autoimmunerkrankungen verursacht werden.

Laut RDC 205/2017 sind in Brasilien bis zu fünfundsechzig (65) Menschen pro 100.000 Einwohner von seltenen Krankheiten betroffen, was dem weltweiten Standard entspricht und die besonderen Herausforderungen unterstreicht, vor denen sowohl Patienten als auch Entwickler von Therapien für seltene Krankheiten stehen.

Die Rolle der Entschließung RDC 205/2017 bei der Vereinfachung des Regulierungsprozesses

In der Entschließung werden die folgenden Schlüsselinitiativen zur Beschleunigung des Zulassungsverfahrens für Arzneimittel für seltene Krankheiten beschrieben:

  • Klinische Prüfungen können genehmigt werden, ohne dass das gesamte Studienprotokoll der Forschungsethikkommission (CEP) vorgelegt werden muss.
  • Die GMP-Zertifizierung wird innerhalb von einhundertzwanzig (120) Tagen ausgestellt.
  • Die erste Arzneimittelbewertung dauert bis zu sechzig (60) Tage, gefolgt von einer Frist von dreißig (30) Tagen für die Antwort des Sponsors und die endgültige Entscheidung durch die Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), die brasilianische Gesundheitsbehörde.
  • Die Genehmigung für klinische Studien wird innerhalb von dreißig (30) Tagen nach der ersten Bewertung erteilt, woraufhin der Sponsor innerhalb von dreißig (30) Tagen reagieren muss und ANVISA innerhalb von fünfundvierzig (45) Tagen eine endgültige Entscheidung treffen muss.

Im Wesentlichen zielt diese Resolution darauf ab, den Zulassungsprozess für Arzneimittel für seltene Krankheiten in Brasilien transparent, vorhersehbar und flexibel zu gestalten und damit den Zugang der Patienten zu diesen Therapien zu erleichtern.

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