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Software als Medizinprodukt (SaMD) ist eine Software, die für medizinische Zwecke verwendet werden soll und nicht Teil der Hardware eines Medizinprodukts ist. SaMD umfasst sowohl medizinische Geräte als auch In-vitro-Medizinprodukte.

Klassifizierung von SaMD

Da sich Medizinprodukte von herkömmlichen Medizinprodukten unterscheiden, können sie nicht auf dieselbe Weise klassifiziert werden wie Medizinprodukte. SaMD können anhand der folgenden zwei Kriterien klassifiziert werden:

  • Je nach Art der vom Gerät bereitgestellten Informationen
    • Zur Behandlung oder Diagnose
    • Für die Steuerung des klinischen Managements
    • Zur Information über das klinische Management
  • Ausgehend von den Auswirkungen auf die Behandlung
    • Kritisch
    • Seriös
    • Nicht ernsthafte

Klinische Bewertung von SaMD

Die klinische Bewertung von SaMD wird durchgeführt, um Daten über das Gerät zu generieren, zu sammeln, zu analysieren und zu bewerten, um seine Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Im Folgenden werden die wichtigsten Komponenten der klinischen Bewertung von SaMD aufgeführt:

  • Gültige klinische Assoziation - Überprüft die Assoziation zwischen der Ausgabe des SaMD und dem klinischen Zielzustand
  • Analytische Validierung - Nachweis der technischen Relevanz der Ergebnisse der SaMD
  • Klinische Validierung - Zeigt, dass das SaMD nach Tests an der Zielgruppe zuverlässige Ergebnisse liefert

SaMD ist die Zukunft der Medizinprodukte in der Biowissenschaftsbranche. Da Gesundheitsbehörden (wie FDA, EMA, Health Canada, TGA usw.) Vorschriften für SaMD einführen, ist es für Hersteller ratsam, sich auf dem Laufenden zu halten. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an Frey unter sales@freyrsolutions.com.