1 Minute lesen

Software as a Medical Device SaMD) ist eine Software, die für medizinische Zwecke bestimmt ist und nicht Teil der Hardware eines Medizinprodukts ist. SaMD sowohl Medizinprodukte als auch In-vitro-Medizinprodukte.

Klassifizierung von SaMD

Da SaMD von herkömmlichen Medizinprodukten SaMD , kann es nicht auf dieselbe Weise wie Medizinprodukte klassifiziert werden. SaMD anhand der folgenden zwei Kriterien klassifiziert werden:

  • Je nach Art der vom Gerät bereitgestellten Informationen
    • Zur Behandlung oder Diagnose
    • Für die Steuerung des klinischen Managements
    • Zur Information über das klinische Management
  • Ausgehend von den Auswirkungen auf die Behandlung
    • Kritisch
    • Seriös
    • Nicht ernsthafte

Klinische Bewertung von SaMD

Die klinische Bewertung von SaMD durchgeführt, um Daten zum Gerät zu generieren, zu sammeln, zu analysieren und zu bewerten, um dessen Sicherheit und Wirksamkeit sicherzustellen. Nachfolgend sind die wichtigsten Komponenten der klinischen Bewertungen von SaMD aufgeführt:

  • Gültiger klinischer Zusammenhang – Überprüft den Zusammenhang zwischen dem Ergebnis der SaMD dem angestrebten klinischen Zustand.
  • Analytische Validierung – Zeigt die technische Relevanz der Ergebnisse der SaMD auf.
  • Klinische Validierung – Zeigt, dass SaMD Tests an der Zielgruppe zuverlässige Ergebnisse mit der SaMD erzielt werden.

SaMD die Zukunft der Medizinprodukte in der Life-Science-Branche. Da Gesundheitsbehörden (wie FDA, EMA, Health Canada, TGA usw.) Vorschriften für SaMD einführen, ist es für Hersteller ratsam, sich über diese auf dem Laufenden zu halten. Weitere Informationen reach bei Freyr sales@freyrsolutions.com.