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In der heutigen, sich schnell entwickelnden Gesundheitslandschaft hat sich die Verwendung von Software in medizinischen Geräten immer mehr durchgesetzt. Unter diesen Softwarekategorien gibt es zwei (02) Begriffe, die oft synonym verwendet werden, aber unterschiedliche Bedeutungen haben: SaMD (Software as a Medical Device) und SiMD (Software in einem Medizinprodukt). In diesem Blog werden wir uns mit der Welt der SiMD, ihrer Definition durch die Aufsichtsbehörden und den für ihre Entwicklung und Verwendung geltenden Richtlinien befassen.
Definition von SiMD durch Regulierungsbehörden
Die Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt haben die Bedeutung von Software in Medizinprodukten erkannt und spezifische Definitionen zur Unterscheidung zwischen SaMD und SiMD aufgestellt. Nach Angaben der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) bezieht sich SiMD auf Software, die in ein Medizinprodukt integriert ist, um dessen Leistung zu steuern oder bestimmte Funktionen bereitzustellen. Die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) im Vereinigten Königreich und die Europäische Union (EU) haben ebenfalls ähnliche Definitionen angenommen und betonen die Integration von Software in medizinische Geräte.
Unterschied zwischen SaMD und SiMD
Um SiMD besser zu verstehen, ist es wichtig, sie von SaMD abzugrenzen. SaMD bezieht sich auf eine Software, die für einen oder mehrere medizinische Zwecke verwendet werden soll, ohne Teil eines physischen medizinischen Geräts zu sein. Sie läuft auf allgemeinen Computerplattformen wie Smartphones, Tablets oder Personalcomputern. Im Gegensatz dazu ist SiMD eine Software, die integraler Bestandteil eines physischen medizinischen Geräts ist und zu dessen Funktionalität und Leistung beiträgt. SiMD kann nicht unabhängig verwendet werden und ist auf das zugehörige Medizinprodukt angewiesen, um den beabsichtigten Zweck zu erfüllen.
Beispiele für SaMD und SiMD
Die folgenden Beispiele sollen den Unterschied zwischen SaMD und SiMD verdeutlichen: .
SaMD: Eine mobile Elektrokardiogramm (EKG)-Anwendung, die auf einem Smartphone läuft und den Herzrhythmus des Benutzers analysiert, um Herzrhythmusstörungen zu erkennen, würde als SaMD betrachtet werden. Sie läuft auf einer Allzweckplattform und ist nicht auf ein physisches Gerät angewiesen.
SiMD: Automatisierte Insulinpumpen, die von Menschen mit Diabetes verwendet werden, bestehen sowohl aus Hardware- als auch aus Softwarekomponenten. Die Software in der Insulinpumpe, die auf der Grundlage von Echtzeit-Glukosemessungen präzise Insulindosen berechnet und abgibt, würde als SiMD eingestuft werden. Die Software ist ein integraler Bestandteil des Medizinprodukts, der dessen ordnungsgemäße Funktion und die Wirksamkeit der Behandlung gewährleistet.
Regulatorische Richtlinien für SiMD
Die Entwicklung und Vermarktung von SiMD erfordert die Einhaltung der von Behörden wie der FDA, der MHRA, der TGA und der EU aufgestellten Regulierungsrichtlinien. Diese Richtlinien sollen die Sicherheit der Patienten und die Wirksamkeit von Medizinprodukten gewährleisten. Im Folgenden werden die für SiMD geltenden Vorschriften dieser Behörden kurz erläutert:
- Food and Drug Administration (FDA), Vereinigte Staaten
Die FDA stuft SiMD in den breiteren Bereich der Medizinprodukte ein und befolgt die gleichen Regulierungswege wie andere Medizinprodukte. Entwickler von SiMD müssen die Quality System Regulation (QSR) der FDA einhalten und je nach Risikoklassifizierung eine vorzeitige Marktfreigabe oder Zulassung erhalten. Sie müssen Nachweise für Sicherheit, Wirksamkeit und Leistung sowie eine Dokumentation des Risikomanagements vorlegen. - Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), Vereinigtes Königreich
Die MHRA reguliert SiMD im Vereinigten Königreich im Rahmen der Medizinprodukteverordnung (MDR). Die Hersteller müssen ihre SiMD auf der Grundlage der damit verbundenen Risiken klassifizieren und die in der MDR beschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren einhalten. Um eine CE-Kennzeichnung für ihre SiMD zu erhalten, müssen sie technische Unterlagen vorlegen, klinische Bewertungen durchführen und die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen nachweisen. - Therapeutic Goods Administration (TGA), Australien
Gemäß der TGA kann Software Teil eines Produkts sein, wenn sie integraler Bestandteil der Funktion dieses Produkts ist. Diese Software wird manchmal als SiMD (Software in einem Medizinprodukt) bezeichnet und wird in der Regel mit dem Hardware-Produkt geliefert. Die TGA reguliert diese Software als Teil des Geräts. - Richtlinien der Europäischen Union (EU), Europäische Union
Die Richtlinien der Europäischen Union für Medizinproduktesoftware (MDSW) basieren auf der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR). Die Hersteller müssen ihre SiMD auf der Grundlage des Verwendungszwecks und der damit verbundenen Risiken klassifizieren. Sie müssen Konformitätsbewertungen durchführen, ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) unterhalten und detaillierte technische Unterlagen vorlegen, um die CE-Kennzeichnung zu erhalten.
Die IEC 62304 gilt für den Lebenszyklusprozess von SiMD und wird auf der Grundlage ihrer Sicherheit in drei (03) Kategorien wie Klasse A, B und C unterteilt.
SiMD spielt eine entscheidende Rolle für die Funktionalität und Leistung von Medizinprodukten und trägt zu einer besseren Patientenversorgung und besseren Behandlungsergebnissen bei. Die Entwickler müssen sich an diese Richtlinien halten, ihre Einhaltung nachweisen und die erforderlichen Genehmigungen oder Freigaben einholen. Wenn die Hersteller von SiMD diese Vorschriften befolgen, können sie innovative Medizinprodukte auf den Markt bringen, die Patienten auf der ganzen Welt zugute kommen.
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