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Das Hauptmotiv der US-amerikanischen FDA ist die ständige Überprüfung und Überbrückung der Lücke zwischen den Regulierungsverfahren für die ununterbrochene Einfuhr und den Verkauf neuer und hochwertiger Medizinprodukte auf dem US-Markt. Die US FDA veröffentlichte 1998 ein Programm mit dem Titel "The New 510(k) Paradigm: Alternate Approaches to Demonstrating Substantial Equivalence in Premarket Notifications". Damit soll ein effizienter FDA 510(k)-Anmeldeweg geschaffen werden, der bestimmte Änderungen des bereits genehmigten 510(k)-Antrags beinhaltet. Diese neue 510(k)-Meldung bietet (03) drei Arten von Einreichungen, nämlich die spezielle 510(k), die abgekürzte 510(k) und die traditionelle 510(k). Die US-amerikanische FDA hat 2019 ein spezielles 510(k)-Leitliniendokument herausgegeben, in dem ein optionaler Weg für Hersteller beschrieben wird, die bestimmte genau definierte Änderungen an ihrem legal vermarkteten Produkt vornehmen.

Warum eine spezielle 510(k)?

Wenn ein Hersteller eine Genehmigung für die Änderungen wünscht, die er an einem bereits auf dem Markt befindlichen Produkt vorgenommen hat, kann er eine spezielle 510(k) beantragen. Die wichtigsten Faktoren, die bei der Entscheidung, ob eine Änderung an einem bestehenden Produkt für eine spezielle 510(k) geeignet ist, zu berücksichtigen sind, sind die folgenden:

  • Die Änderung betrifft das eigene, rechtmäßig in Verkehr gebrachte Prädikatsprodukt des Antragstellers.
  • Leistungsdaten sind nicht erforderlich, oder es stehen bewährte Methoden zur Verfügung, falls dies zur Bewertung der Änderung für notwendig erachtet wird.
  • Alle Leistungsdaten, die zur Feststellung der wesentlichen Gleichwertigkeit erforderlich sind, können in Form einer Zusammenfassung oder einer Risikoanalyse überprüft werden.

Erforderliche Dokumente für spezielle 510(k)

  • Anschreiben
  • Die Bezeichnung des rechtmäßig in Verkehr gebrachten (vorhandenen) Produkts des Herstellers und die 510(k)-Nummer
  • Ausführliche Beschreibung der am Produkt vorgenommenen Änderung(en), die zur Einreichung einer neuen 510(k) geführt hat (haben)
  • Ein Vergleich des geänderten Geräts mit dem freigegebenen Gerät in tabellarischer Form
  • Andere Änderungen der Kennzeichnung oder des Designs
  • Eine knappe Zusammenfassung der Entwurfskontrolltätigkeiten
  • Auf der Grundlage der Risikoanalyse eine Identifizierung der Verifizierungs- und/oder Validierungsaktivitäten, die zur Einhaltung von 21 CFR 820.30 erforderlich sind
  • Formular für Anwendungshinweise
  • Eine Erklärung, dass der Antragsteller die Anforderungen an das Konstruktionskontrollverfahren gemäß 21 CFR 820.30 erfüllt hat und derzeit nicht dagegen verstößt, und dass die Aufzeichnungen auf Anfrage zur Überprüfung zur Verfügung stehen

Zeitplan für die spezielle 510(k)-Prüfung durch die US-FDA

Gemäß den FDA-Richtlinien "Refuse to Accept Policy for 510(k)s" beträgt die Überprüfungsfrist für spezielle 510(k)-Einreichungen dreißig (30) Tage nach deren Eingang.

Wann ist ein spezieller 510(k)-Antrag zu stellen?

 

Die US-amerikanische FDA bemüht sich konsequent um die Bereitstellung sicherer und wirksamer Medizinprodukte zur Förderung der menschlichen Gesundheit. Das spezielle 510(k)-Programm ist effizient und entspricht dem am wenigsten aufwändigen Prüfverfahren, das ausländischen Herstellern hilft, ihre Produkte in den USA zu verkaufen, und Patienten einen rechtzeitigen Zugang zu neuen Medizinprodukten ermöglicht. 

Wenn Sie weitere Informationen über das spezielle 510(k)-Verfahren der FDA benötigen, wenden Sie sich an Freyr - einen ausgewiesenen Experten für Regulierungsfragen. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant.