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Um zu wissen, was SPOR ist, müssen wir zunächst einmal verstehen, was IDMP ist. Identification of Medicinal Products (IDMP) ist ein Satz von fünf ISO-Normen, die zur Identifizierung und Beschreibung von Arzneimitteln eingeführt wurden. Das Ziel von IDMP ist es, den zuverlässigen Austausch von Arzneimittelinformationen auf robuste und einheitliche Weise zu erleichtern. Die Verwendung dieser Normen ist gesetzlich vorgeschrieben, da sie durch die EU-Gesetzgebung vorgeschrieben sind (Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 der Kommission [Artikel 25 und 26])
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Der wichtigste Bedarf an IDMP besteht in der Verbesserung der Pharmakovigilanz, der Schnelligkeit der Reaktion, der elektronischen Verschreibung von Arzneimitteln in der EU, der Kontrolle der Echtheit von Arzneimitteln, der Identifizierung von Substanzen in verschiedenen Regionen und der Behebung von Engpässen. IDMP ermöglicht eine schnellere Identifizierung und einen schnelleren Rückruf von Arzneimitteln, verbessert die Kommunikation zwischen der Versorgungskette und den Regulierungsbehörden und erleichtert die Prozesseffizienz bei den Regulierungstätigkeiten.
Was ist SPOR?
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) führt die ISO IDMP-Normen für die Identifizierung von Arzneimitteln in einem schrittweisen Programm ein, das auf den vier Bereichen von Stammdaten in pharmazeutischen Regulierungsprozessen basiert: Substanz-, Produkt-, Organisations- und Referenzdaten (SPOR).
Die EMA bietet vier SPOR-Datenverwaltungsdienste für die zentralisierte Verwaltung von Stammdaten an, die den ISO IDMP-Standards entsprechen. Ziel von SPOR ist es, qualitativ hochwertige Datenverwaltungsdienste für Stoffe, Produkte, Organisationen und Verweise zu liefern.
Die SPOR-Datenmanagementdienste umfassen
- Stoffmanagementdienste (SMS)
- Produktmanagement-Dienstleistungen (PMS)
- Organisationsmanagement-Dienstleistungen (OMS)
- Referentielle Verwaltungsdienste (RMS)
Bedarf an SPOR
| Der Bedarf an IDMP SPOR entstand durch... | Ergebnisse der Standardisierung fehlender Daten... |
| Verstreute Daten über Organisationen, Anwendungen, Datenbanken und die Branche hinweg | Inkonsistente Daten, verminderte Datenqualität und Datendopplung |
| Die Namen der Organisationen unterscheiden sich in den verschiedenen Abteilungen | Unzulänglichkeiten bei der Korrektur von Daten und der Untersuchung von Datendiskrepanzen |
| Unterschiedliche Bezeichnungen für Stoffe in verschiedenen Regionen in Europa und weltweit | Manuelle Eingriffe zur Lösung von Datenproblemen erforderlich |
| Daten werden oft manuell eingegeben | Langsamere Entscheidungsfindung auf der Grundlage ungenauer Informationen |
SPOR-Umsetzung
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) strebt eine schrittweise Umsetzung der ISO IDMP-Standards im Rahmen von vier Projekten an, z. B. SPOR Data Services. Darüber hinaus haben die Europäische Kommission, das European Union Network Data Board (EUNDB) und die EU ISO IDMP Task Force (auch bekannt als SPOR Task Force) einen stufenweisen Ansatz für die Umsetzung von ISO IDMP empfohlen. Die erste Phase umfasst die Einführung von RMS und OMS, die die Grundlage für die spätere Einführung von SMS und PMS bilden.
Die EMA wird ISO IDMP-konforme Unternehmensdienste für die zentrale Verwaltung von Daten in allen SPOR-Bereichen einrichten. Diese umfassen Datenmanagementdienste für:
- Stoffdaten: Einheitliche Daten und Definitionen zur eindeutigen Identifizierung der Inhaltsstoffe und Materialien, aus denen ein Arzneimittel besteht
- Produktdaten: Standardisierte Daten und Beschreibungen zur ausschließlichen Identifizierung eines Arzneimittels auf der Grundlage der verfügbaren Vorschriften (z. B. Zulassung, Verpackung, Arzneimittelinformationen usw.)
- Organisationsdaten: Sie umfassen Daten wie Name, Standort, Adresse usw. für Zulassungsinhaber, Sponsoren, Aufsichtsbehörden, Hersteller und andere.
- Referenzdaten: Listen von Begriffen (kontrollierte Vokabulare), die zur Beschreibung von Produktmerkmalen verwendet werden, z. B. Maßeinheiten, Listen von Darreichungsformen, Art der Verabreichung usw.
SPOR gilt sowohl für den Human- als auch für den Veterinärbereich und zielt darauf ab, die von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) entwickelten Standards für die Identifizierung von Arzneimitteln (IDMP) umzusetzen. Sobald die EMA die SPOR-Programmphasen umsetzt und die Möglichkeiten zur Integration der SPOR-Dienste in andere Systeme nutzt, wird der Vorteil von SPOR deutlich zunehmen.
SPOR wurde ins Leben gerufen, um Organisationen und der Öffentlichkeit einen Nutzen zu bieten. Die wichtigsten Vorteile sind
- Leichtere Entscheidungsfindung durch verbesserte Datenintegrität und -zuverlässigkeit
- Verbesserte Datenqualität und Klarheit im Datenverwaltungsverfahren mit geprüften, bewerteten und genehmigten Daten als Teil eines neuen Datenbetriebsmodells
- Effektive Datenstandardisierung mit weniger Datensilos und verbesserter Interoperabilität zwischen den EU-Systemen
- Betriebliche Effizienz und Kostenersparnis durch geringere Datenredundanz
Die Übermittlung und Pflege von Daten über zugelassene Humanarzneimittel ist bereits seit Juli 2012 vorgeschrieben. Diese basiert auf einem Format namens Extended EudraVigilance Product Report Message (xEVPRM), das durch das ISO IDMP-kompatible Format ersetzt werden soll. Zur Umsetzung von IDMP hat die EMA bereits im April 2015 eine Roadmap zum Stammdatenmanagement veröffentlicht. Die Einbindung von SPOR-Daten, die in verschiedenen Systemen gespeichert sind, in eine spezifische MDM-Lösung wird es ermöglichen, hochwertige, kohärente und konsistente Daten für die Beteiligten zu erstellen. Die SPOR-Stammdatenlösung verbessert die Entscheidungsfindung von Unternehmen und bietet eine kristallklare Erkenntnis der Vorteile für Unternehmen.
Der volle Nutzen von SPOR wird deutlicher sichtbar werden, sobald die EMA es schrittweise und in ISO IDMP-kompatiblen Formaten einführt.
Wenn Sie mehr über SPOR erfahren möchten und darüber, wie es bei der IDMP-Vorbereitung hilft, wenden Sie sich an Frey unter sales@freyrsolutions.com.