3 Minuten lesen
Um zu verstehen, was SPOR ist, müssen wir IDMP wissen, was IDMP ist. Identification of Medicinal Products IDMP) ist eine Reihe von fünf ISO-Normen, die zur Identifizierung und Beschreibung medicinal products eingeführt wurden. Das Ziel von IDMP , den zuverlässigen Austausch von Arzneimittelinformationen auf robuste und konsistente Weise zu erleichtern. Die Anwendung dieser Normen ist eine gesetzliche Vorschrift, da sie durch die EU-Gesetzgebung vorgeschrieben sind (Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 der Kommission [Artikel 25 und 26]).
Erfahren Sie IDMP mehr über IDMP !
Während das wichtigste Ziel von IDMP die Verbesserung der Pharmakovigilanz IDMP , sind weitere wesentliche Ziele die Beschleunigung der Reaktionszeiten, die elektronische Verschreibung von Arzneimitteln in der EU, die Kontrolle der Echtheit von Arzneimitteln, die Identifizierung von Substanzen über Regionen hinweg und die Behebung von Engpässen. IDMP eine schnellere Identifizierung und Rückrufaktionen, verbessert die Kommunikation zwischen der Lieferkette und den Regulierungsbehörden und fördert die Prozesseffizienz bei Regulierungsaktivitäten.
Was ist SPOR?
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) führt die IDMP zur Identifizierung von medicinal products einem stufenweisen Programm ein, das auf den vier Bereichen der Stammdaten in pharmazeutischen Regulierungsprozessen basiert: Substanz-, Produkt-, Organisations- und Referenzdaten (SPOR-Daten).
EMA vier SPOR-Datenverwaltungsdienste für die zentralisierte Verwaltung von Stammdaten EMA , die den IDMP entsprechen. Das Ziel von SPOR ist es, hochwertige Datenverwaltungsdienste für Substanzen, Produkte, Organisationen und Referenzen bereitzustellen.
Die SPOR-Datenmanagementdienste umfassen
- Stoffmanagementdienste (SMS)
- Produktmanagement-Dienstleistungen (PMS)
- Organisationsmanagement-Dienstleistungen (OMS)
- Referentielle Verwaltungsdienste (RMS)
Bedarf an SPOR
| Die Notwendigkeit für IDMP entstand aufgrund von… | Ergebnisse der Standardisierung fehlender Daten... |
| Verstreute Daten über Organisationen, Anwendungen, Datenbanken und die Branche hinweg | Inkonsistente Daten, verminderte Datenqualität und Datendopplung |
| Die Namen der Organisationen unterscheiden sich in den verschiedenen Abteilungen | Unzulänglichkeiten bei der Korrektur von Daten und der Untersuchung von Datendiskrepanzen |
| Unterschiedliche Bezeichnungen für Stoffe in verschiedenen Regionen in Europa und weltweit | Manuelle Eingriffe zur Lösung von Datenproblemen erforderlich |
| Daten werden oft manuell eingegeben | Langsamere Entscheidungsfindung auf der Grundlage ungenauer Informationen |
SPOR-Umsetzung
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) strebt die schrittweise Umsetzung IDMP im Rahmen von vier Projekten an, darunterSPOR Data Services. Darüber hinaus haben die European Commission, das European Union Network Data Board (EUNDB) und die IDMP (auch bekannt als SPOR-Taskforce) einen schrittweisen Ansatz für die Umsetzung IDMP empfohlen. Die erste Phase umfasst die Umsetzung vonRMSundOMS, die die Grundlage für die anschließende Umsetzung vonSMSundPMS bilden.
EMA ISO IDMP Unternehmensdienste für die zentrale Verwaltung von Daten in allen SPOR-Bereichen einrichten. Diese umfassen Datenverwaltungsdienste für:
- Stoffdaten: Einheitliche Daten und Definitionen zur eindeutigen Identifizierung der Inhaltsstoffe und Materialien, aus denen ein Arzneimittel besteht
- Produktdaten: Standardisierte Daten und Beschreibungen zur ausschließlichen Identifizierung eines Arzneimittels auf der Grundlage der verfügbaren Vorschriften (z. B. Zulassung, Verpackung, Arzneimittelinformationen usw.)
- Organisationsdaten: Sie umfassen Daten wie Name, Standort, Adresse usw. für Zulassungsinhaber, Sponsoren, Aufsichtsbehörden, Hersteller und andere.
- Referenzdaten: Listen von Begriffen (kontrollierte Vokabulare), die zur Beschreibung von Produktmerkmalen verwendet werden, z. B. Maßeinheiten, Listen von Darreichungsformen, Art der Verabreichung usw.
SPOR gilt sowohl für den Human- als auch für den Veterinärbereich und zielt darauf ab, die von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) entwickelten Standards zur Identifizierung von Medicinal Products IDMP) umzusetzen. Sobald EMA die Phasen des SPOR-Programms EMA und die Möglichkeiten zur Integration der SPOR-Dienste in andere Systeme ausgeschöpft EMA , werden die Vorteile von SPOR deutlich zunehmen.
SPOR wurde ins Leben gerufen, um Organisationen und der Öffentlichkeit einen Nutzen zu bieten. Die wichtigsten Vorteile sind
- Leichtere Entscheidungsfindung durch verbesserte Datenintegrität und -zuverlässigkeit
- Verbesserte Datenqualität und Klarheit im Datenverwaltungsverfahren mit geprüften, bewerteten und genehmigten Daten als Teil eines neuen Datenbetriebsmodells
- Effektive Datenstandardisierung mit weniger Datensilos und verbesserter Interoperabilität zwischen den EU-Systemen
- Betriebliche Effizienz und Kostenersparnis durch geringere Datenredundanz
Die Übermittlung und Pflege von Daten zu zugelassenen Humanarzneimittelnist bereits seit Juli 2012 verpflichtend. Grundlage hierfür ist ein Format namensExtended EudraVigilance Product Report Message(xEVPRM), das durch das IDMP Format ersetzt werden soll. Zur Umsetzung IDMP EMA die EMA bereits im April 2015 einen Fahrplan für das Stammdatenmanagement veröffentlicht. Die Einbindung von SPOR-Daten, die in mehreren Systemen gespeichert sind, in eine spezifische MDM-Lösung ermöglicht die Erstellung hochwertiger, kohärenter und konsistenter Daten für die Beteiligten. Die SPOR-Stammdatenlösung verbessert die Entscheidungsfindung von Unternehmen, indem sie die mit den Geschäften verbundenen Vorteile klar erkennbar macht.
Die Vorteile von SPOR werden nach der EMA Umsetzung durch EMA IDMP Formaten besser sichtbar werden.
Wenn Sie mehr über SPOR und dessen Nutzen für IDMP erfahren möchten, reach an Freyr sales@freyrsolutions.com.