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Die Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung (SSCP) ist eine neue regulatorische Anforderung, die für Hersteller von implantierbaren Hochrisikoprodukten und Produkten der Klasse III gilt. SSCP diese Hochrisikoprodukte wird durch Artikel 32 der EU MDR vorgeschrieben und sollte Informationen über die Sicherheit, klinische Daten und die klinische Leistung des Produkts enthalten. Das Dokument muss den vorgesehenen Endnutzern der Produkte, d. h. den Angehörigen der Gesundheitsberufe und/oder Patienten, zugänglich sein. Die SSCP wird nach Validierung durch eine benannte Stelle über die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) öffentlich zugänglich gemacht.
Was ist das Ziel und der Zweck von SSCP?
SSCP soll für mehr Transparenz und öffentlichen Zugang zu Sicherheits- und klinischen Informationen über ein Medizinprodukt sorgen.
SSCP nicht vorgesehen für:
- Allgemeine Beratung bei der Diagnose und Behandlung bestimmter Krankheiten
- Ersetzen der Gebrauchsanweisung als wichtigstes Dokument zur Gewährleistung der sicheren Verwendung eines Produkts
- Ersetzen von Informationen auf Implantatkarten oder in anderen obligatorischen Dokumenten
Was sind die verschiedenen Bereiche der SSCP?
SSCP enthält verschiedene Abschnitte, darunter:
- Identifizierung des Geräts und des Herstellers
- Verwendungszweck des Geräts
- Beschreibung des Geräts
- Beschreibung von unerwünschten Wirkungen, Risiken, Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen
- Zusammenfassung der klinischen Bewertung und des klinischen Follow-up nach dem Inverkehrbringen
- Mögliche diagnostische und therapeutische Alternativen
- Benutzerprofile und spezifische Schulungen
- Liste der angewandten gemeinsamen Spezifikationen, Normen und Monographien
- Geschichte der Revision
Was sind die sprachlichen Anforderungen für SSCP?
SSCP sollte in den Sprachen der Member States, in denen das Produkt verkauft werden soll, sowie in englischer Sprache vorliegen.
Welche Ressourcen sollten für SSCP verwendet werden?
Die im SSCP enthaltenen Informationen sollten vollständig auf der technischen Dokumentation des Produkts basieren, einschließlich des Berichts zur Designvalidierung, des Risikomanagementberichts, des klinischen Bewertungsberichts sowie der Berichte zum PMS- und PMCF-Plan. Bei Bedarf kann auch die Gebrauchsanweisung (IFU) des Produkts als Informationsquelle für die Erstellung des SSCP herangezogen werden.
Wie oft wird SSCP aktualisiert?
SSCP zusammen mit den jährlichen Aktualisierungen der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) und des regelmäßigen Sicherheitsberichts (PSUR) überprüft und (falls erforderlich) aktualisiert.
Wann wird das SSCP öffentlich zugänglich SSCP ?
Mit der Einführung der EUDAMED-Datenbank im Mai 2022 SSCP erwartet, dass die SSCP öffentlich zugänglich sein wird.
Benötigen Sie Unterstützung bei der Erstellung SSCP für Ihr Produkt? Reach an Freyr sales@freyrsolutions.com.