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Die Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung (SSCP) ist eine neue regulatorische Anforderung, die für Hersteller von implantierbaren Produkten mit hohem Risiko und Produkten der Klasse III gilt. Die SSCP für diese Hochrisikoprodukte wird durch Artikel 32 der EU MDR 2017/745 vorgeschrieben und sollte Informationen über die Sicherheit, die klinischen Daten und die klinische Leistung des Produkts enthalten. Das Dokument muss für die vorgesehenen Endanwender der Produkte, d. h. die Angehörigen der Gesundheitsberufe und/oder die Patienten, zugänglich sein. Das SSCP wird nach der Validierung durch eine benannte Stelle über die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.

Was ist das Ziel und der Zweck von SSCP?

Es wird erwartet, dass das SSCP-Dokument für mehr Transparenz und öffentlichen Zugang zu Sicherheits- und klinischen Informationen über Medizinprodukte sorgt.

SSCP ist nicht geeignet für:

  • Allgemeine Beratung bei der Diagnose und Behandlung bestimmter Krankheiten
  • Ersetzen der Gebrauchsanweisung als wichtigstes Dokument zur Gewährleistung der sicheren Verwendung eines Produkts
  • Ersetzen von Informationen auf Implantatkarten oder in anderen obligatorischen Dokumenten

Was sind die verschiedenen Abschnitte des SSCP?

Das SSCP-Dokument enthält verschiedene Abschnitte wie z. B.:

  1. Identifizierung des Geräts und des Herstellers
  2. Verwendungszweck des Geräts
  3. Beschreibung des Geräts
  4. Beschreibung von unerwünschten Wirkungen, Risiken, Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen
  5. Zusammenfassung der klinischen Bewertung und des klinischen Follow-up nach dem Inverkehrbringen
  6. Mögliche diagnostische und therapeutische Alternativen
  7. Benutzerprofile und spezifische Schulungen
  8. Liste der angewandten gemeinsamen Spezifikationen, Normen und Monographien
  9. Geschichte der Revision

Was sind die Sprachanforderungen für SSCP?

Das SSCP-Dokument sollte in den Sprachen vorliegen, die in den Mitgliedstaaten, in denen das Produkt verkauft werden soll, akzeptiert werden, zusammen mit einer englischen Version des Dokuments.

Welche Ressourcen sollten für die SSCP-Vorbereitung verwendet werden?

Die im SSCP-Dokument enthaltenen Informationen sollten sich vollständig auf die technische Dokumentation des Produkts stützen, einschließlich des Berichts über die Auslegungsvalidierung, des Risikomanagementberichts, des Berichts über die klinische Bewertung sowie der PMS- und PMCF-Planberichte. Falls erforderlich, kann auch die Gebrauchsanweisung des Produkts als Informationsquelle für die Erstellung des SSCP herangezogen werden.

Wie oft wird der SSCP aktualisiert?

Das SSCP wird (bei Bedarf) zusammen mit den jährlichen Aktualisierungen der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Clinical Follow-up, PMCF) und dem regelmäßigen aktualisierten Sicherheitsbericht (Periodic Safety Update Report, PSUR) überprüft und aktualisiert.

Wann wird der SSCP öffentlich zugänglich sein?

Mit dem Start der EUDAMED-Datenbank im Mai 2022 wird das SSCP voraussichtlich öffentlich zugänglich sein.

Benötigen Sie Unterstützung bei der Erstellung eines SSCP-Dokuments für Ihr Produkt? Wenden Sie sich an Freyr unter sales@freyrsolutions.com.