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Stand der Technik (SOTA) bedeutet im Allgemeinen die neuesten und innovativsten Technologien. In der Medizinprodukteindustrie hat SOTA unterschiedliche Bedeutungen und Auslegungen, was in erster Linie auf die Mehrdeutigkeit der Definition in den verschiedenen Vorschriften zurückzuführen ist. So enthält beispielsweise die Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (EU MDR) 2017/745 keine genaue Definition des Begriffs. Darüber hinaus haben Leitfäden wie die MDCG, ISO 14971: 2019 und andere ihre eigenen Definitionen.

Die bisher klarste Definition des Begriffs "Stand der Technik" ist der aktuelle Wissensstand oder die in der Medizinprodukteindustrie akzeptierte gute Praxis. SOTA bezieht sich hier nicht auf neuere Technologie, die am häufigsten verwendete, teure oder weniger gefährliche.

Wie verhält sich CER zum Stand der Technik (SOTA)?

Zunächst einmal müssen alle Hersteller, die ihre Produkte in der Europäischen Union auf den Markt bringen, den SOTA-Bericht zusammen mit dem Bericht über die klinische Bewertung (Clinical Evaluation Report, CER) vorlegen, da dies eine neue Anforderung der Europäischen Medizinprodukteverordnung (EU MDR) ist. Der Hauptzweck der SOTA im CER besteht darin, die Eignung des Produkts gemäß dem aktuellen Wissensstand oder der Standardpraxis nachzuweisen.

Wie plant man einen SOTA-Bericht?

Bei der Erstellung eines SOTA-Berichts sollte ein strukturierter und straffer Ansatz berücksichtigt werden. Einige der wichtigsten Hinweise zur Erstellung des Berichts sind:

  • Bestimmen Sie den Suchbegriff und die Forschungsfragen.
  • Identifizieren Sie Suchdatenbanken.
  • Führen Sie eine gründliche Literaturrecherche durch.
  • die für den SOTA-Bericht geltenden Normen und Leitfäden zu verstehen.
  • Überprüfen und analysieren Sie die Ergebnisse.
  • Erstellen Sie einen SOTA-Bericht.

Was sollte für eine wirksame SOTA-Literaturrecherche unternommen werden?

Eine effektive Literaturrecherche ist wichtig, um eine geeignete Methodik, ein Studiendesign usw. zu ermitteln. Für eine effektive Literaturrecherche sollte man die von der Datenbank verwendeten Klassifizierungsbegriffe im Auge behalten und Suchbegriffe auf der Grundlage der Indikation und der Zielpatientengruppe erstellen. Es ist immer ratsam, mehr als eine Datenbank zu verwenden und sich nicht auf eine zu beschränken. Verwenden Sie außerdem boolesche Operatoren (UND, ODER, NICHT, Klammern, Sternchen usw.), da dies Ihnen hilft, die gewünschten Informationen gezielt zu finden.

Welche Datenbanken sollte man für eine effektive SOTA-Literatursuche heranziehen?

Einige der nützlichen Datenbanken für die SOTA-Literatursuche sind:

Welche Informationen sollten in den SOTA-Bericht aufgenommen werden?

Die in den SOTA-Bericht aufgenommenen Daten können variieren. Das Grundgerüst des Berichts sollte jedoch Folgendes enthalten:

  • Klinischer Hintergrund.
  • Der medizinische Bereich, der von dem zu bewertenden Produkt betroffen ist.
  • Assoziierte medizinische Bedingungen.
  • Epidemiologische Daten.
  • Historische Aspekte des abgeleiteten medizinischen Bereichs.
  • Alternative Technologien sind verfügbar.
  • Leitlinien für die klinische Praxis.
  • Ähnliche Geräte.
  • Mögliche Komplikationen/Gefahren.
  • Sicherheits- und Leistungsendpunkte.

Die Erstellung eines SOTA-Berichts kann angesichts der verschiedenen Herausforderungen, die der Weg dorthin mit sich bringt, eine mühsame regulatorische Tätigkeit sein. Freyr verfügt über mehr als ein Jahrzehnt an Erfahrung bei der Bewältigung von Herausforderungen im Bereich des medizinischen Schreibens und kann Sie bei all Ihren spezifischen Anforderungen unterstützen.

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