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Structured Product Labeling (SPL) ein von Health Level Seven (HL7) genehmigtes und herausgegebenes Standarddokument zum Austausch von Informationen über Produkte und Einrichtungen. Es dient als Grundlage für behördliche Leitfäden zum Austausch von Produktkennzeichnungsinhalten. SPL gewährleistet die Kontrolle über wichtige Produktinformationen, was zu einem Standard für die Produktkennzeichnung geführt hat. Es wird von der Food and Drug Administration (FDA) angewendet, um die Patientensicherheit zu gewährleisten und die Produktverwendbarkeit unter den Verbrauchern zu erhöhen. Im Jahr 2005 FDA die FDA die Verwendung vonXML vorgeschrieben,XML mit dem SPL-Standard für elektronische Einreichungen kompatibel ist. Es definiert den Inhalt und die Struktur der Produktkennzeichnung, die bei FDA eingereicht werden muss. Die Verwendung einer einheitlichen Struktur und Standardterminologie dient der Verbesserung der Integrität der Produktinformationen.

Allgemeine Anforderungen für SPL

  • Neue und bestehende Beschriftungsinhalte sollten in XML konvertiert werden.
  • Narrative Kennzeichnungsinhalte und Informationen zur Arzneimittelliste sollten der FDA vorgelegt werden.
  • Die Produktinformationen sollten auf allen Verpackungen, Etiketten und Werbematerialien einheitlich sein.

Ziele der SPL

  • Rechtzeitige und genaue Verfügbarkeit von Informationen zur Produktkennzeichnung 
  • Überprüfung, Speicherung und Verteilung von Kennzeichnungsinhalten 
  • Sicherstellung der menschlichen Lesbarkeit und der maschinellen Verarbeitung von Beschriftungsinhalten

Vorteile von SPL

Einer der Hauptgründe für die Einführung von SPL ist die Gewährleistung eines einheitlichen Ansatzes für den Inhalt der Kennzeichnung. Durch die Verwendung eines strukturierten Formats können die Gesundheitsbehörden und die Industrie Verbesserungen am gesamten Herstellungs- und Kennzeichnungsprozess vornehmen. Dies wird den Verbrauchern zugute kommen:

  • Verbesserung der Patientensicherheit durch genaue und konsistente Produktinformation
  • Bereitstellung leicht zugänglicher Inhalte sowohl für Verbraucher als auch für Verwaltungssysteme
  • Verringerung des manuellen Aufwands für die Überprüfung und Genehmigung von Kennzeichnungsinhalten
  • Beibehaltung eines Standardformats für den Inhalt der Etikettierung, z. B. Namen der Inhaltsstoffe, Verpackungsarten, Darreichungsformen und Verabreichungswege

Inwieweit hält sich Ihr Unternehmen an die SPL-Richtlinien? Wenden Sie sich an unsere Experten für regulatorische Kennzeichnung, um mehr zu erfahren. Reach us sales@freyrsolutions.com.