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Das Zielproduktprofil (Target Product Profile,TPP) ist ein wichtiges Dokument, das der Food and Drug Administration (FDA) Informationen über den Arzneimittelentwicklungsprozess liefert. Der Zweck eines TPP , sicherzustellen, dass der Arzneimittelentwicklungsprozess des Herstellers effizient ist und alle erforderlichen relevanten medizinischen, technischen und wissenschaftlichen Informationen für die Bewertung des kommerziellen Ergebnisses eines Arzneimittels enthält. Es beschreibt die allgemeine Absicht des Arzneimittels und gibt den Status des Arzneimittels zu einem bestimmten Zeitpunkt im Entwicklungsprozess an. In der Vergangenheit TPP das TPP als Format für Diskussionen zwischen dem Hersteller und der FDA verwendet.

Das TPP aus Abschnitten, die sich speziell mit der Kennzeichnung von Arzneimitteln befassen und bestimmte Konzepte mit den Aktivitäten zur Arzneimittelentwicklung verknüpfen. TPP ein dynamisches Dokument und sollte regelmäßig aktualisiert werden, um mit neuen Informationen und Änderungen im Zusammenhang mit der klinischen Entwicklung des Arzneimittels Schritt zu halten.

Abschnitte eines TPP

Im Allgemeinen TPP ein TPP aus den folgenden Abschnitten:

  • Anwendungshinweise und Indikationen
  • Verabreichung der Dosierung
  • Darreichungsformen und Stärke des Arzneimittels
  • Kontraindikationen, falls zutreffend
  • Vorsorgliche Warnungen
  • Unerwünschte Wirkungen und Wechselwirkungen/Missbrauch von Medikamenten
  • Informationen über Überdosierung
  • Beschreibung der verschiedenen Aspekte des Arzneimittels
  • Klinische Pharmakologie und nichtklinische Toxikologie
  • Klinische Studien
  • Referenzen
  • Informationen über Lagerung und Handhabung und wie sie geliefert werden sollten
  • Informationen zur Patientenberatung

Wie erstellt man einen TPP?

1. Um einen TPP zu erstellen, sollten alle Abschnitte ordnungsgemäß ausgefüllt werden, wobei die erforderlichen Informationen zu den Phasen der Arzneimittelentwicklung einzubeziehen sind. Alle zu klärenden Probleme oder Fragen sollten ebenfalls in den TPP aufgenommen werden. Die folgenden Punkte müssen in jedem Abschnitt enthalten sein:

  • Ziel - Enthält die Kennzeichnungssprache, die auf der Grundlage der genannten Studien erreicht werden soll
  • Anmerkungen - Enthält Informationen zu den abgeschlossenen oder geplanten Studien
  • Kommentare - Enthält weitere Informationen, die für die Kommunikation nützlich sein können

2. Die Hersteller sind verpflichtet, das Meilensteinfeld oben im TPP zu aktualisieren.
3. Das TPP bei entsprechenden Meilensteinen mit hervorgehobenen Informationen aktualisiert werden. Nach TPP des TPP kann es für die abschließende Diskussion über die Kennzeichnung weiterverwendet werden.

Vorteile eines TPP

  • Dient als strategisches Instrument für die Hersteller
  • Kommunikationsinstrument zwischen dem Hersteller und den Gesundheitsbehörden sowie den Interessengruppen
  • Hilft bei der Bewertung des Fortschritts des Arzneimittelentwicklungsprozesses
  • Hilft bei der Vermeidung von Fehlern in einem späteren Entwicklungsstadium
  • Vermittelt ein klares Bild vom Ergebnis des Prozesses

Ein TPP während der Besprechungen in frühen Phasen der Arzneimittelentwicklung äußerst nützlich sein. Daher ist es unerlässlich, ihn aufrechtzuerhalten. Benötigen Sie Unterstützung in Bezug auf TPP? Reach us sales@freyrsolutions.com.