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Einführung

Die Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) ist seit über 3.000 Jahren ein wichtiger Bestandteil des chinesischen Gesundheitssystems. Angesichts des weltweit wachsenden Interesses hat China Vorschriften entwickelt, um sicherzustellen, dass TCM – die aus Pflanzen, Tieren und Mineralien gewonnen werden – sicher, wirksam und von hoher Qualität sind. Die Nationale Medizinproduktebehörde (NMPA) ist für die Überwachung dieser Produkte verantwortlich und stellt sicher, dass sie den modernen pharmazeutischen Standards entsprechen.

Wichtige regulatorische Herausforderungen für TCM China

1. Standardisierung und Qualitätskontrolle

Da TCM oft eine Mischung verschiedener Kräuter verwendet wird, kann es schwierig sein, Konsistenz und Qualität sicherzustellen. Unterschiede bei den Rohstoffen, den Anbaubedingungen und den Verarbeitungsmethoden können die Wirksamkeit eines Produkts beeinflussen.

Wie China sie reguliert:

  • Die NMPA setzt gute Herstellungspraktiken (GMP) durch, um eine qualitativ hochwertige Produktion zu gewährleisten.
  • Einhaltung der GAP (Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs), um die Qualität der chinesischen Rohdrogen zu gewährleisten
  • Das chinesische Arzneibuch legt Normen für pflanzliche Inhaltsstoffe fest, um die Konsistenz zu gewährleisten.

2. Sicherheits- und Toxikologie-Bewertungen

Einige TCM enthalten starke Wirkstoffe, die bei unsachgemäßer Anwendung schädlich sein können. Auch Verunreinigungen wie Schwermetalle, Pestizide und Bakterien müssen streng überwacht werden.

Wie China sie reguliert:

  • Neue TCM durchlaufen vor ihrer Zulassung präklinische und klinische Sicherheitsprüfungen.
  • Pflanzliche Produkte müssen die vorgeschriebenen Tests auf Pestizidrückstände und Schwermetalle bestehen.

3. Klinische Prüfungen und Marktzulassung

Für neue TCM sind randomisierte kontrollierte Studien (RCTs)erforderlich – der Goldstandard in der westlichen Medizin. China berücksichtigt jedoch bei der Zulassung traditioneller Rezepturen auch deren historische Verwendung.

Wie China sie reguliert:

  • Das Zulassungsverfahren für neue ArzneimittelNMPA gilt für innovative TCM .
  • Klassische TCM-Formeln (Produkte, die seit über 30 Jahren verwendet werden) unterliegen einem vereinfachten Registrierungsverfahren.

4. Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Pharmakovigilanz

Auch nachdem TCM auf den Markt gekommen sind, verfügt China über Systeme zur Überwachung ihrer Sicherheit und Wirksamkeit.

Wie China sie reguliert:

  • Die Unternehmen müssen regelmäßige aktualisierte Sicherheitsberichte (PSUR) vorlegen.
  • Verbraucher und Gesundheitsdienstleister können Nebenwirkungen über das ÜberwachungssystemNMPA melden.

Angesichts TCM sich weiterentwickelnden TCM ist die Einhaltung dieser Vorschriften von entscheidender Bedeutung. Eine hochwertige Produktion, strenge Sicherheitsbewertungen und eine Überwachung nach dem Inverkehrbringen sind der Schlüssel zum langfristigen Erfolg. 

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