1 Minute lesen

In Südkorea müssen Hersteller von Arzneimitteln für jedes Produkt, das sie herstellen und vertreiben möchten, eine Herstellungsgenehmigung und eine Marktzulassung vom Ministerium für Lebensmittelsicherheit und Arzneimittel (MFDS) einholen.

Gemäß dem Arzneimittelgesetz (PAA) kann ein Hersteller keine Herstellungsgenehmigung beantragen, wenn er nicht mindestens ein (01) Produkt hat, für das er eine Marktzulassung beantragt.

Mit anderen Worten: Ein Hersteller muss gleichzeitig einen Antrag auf Marktzulassung (MAA AuthorizationMAA) für mindestens ein (01) Produkt einreichen, um einen Antrag auf eine Herstellungsgenehmigung stellen zu können.

Für Betäubungsmittel und Arzneimittelwirkstoffe gelten andere Beschränkungen als für Arzneimittel. Für jedes Produkt, das gemäß dem Betäubungsmittelgesetz hergestellt oder importiert werden soll, muss der Hersteller oder Importeur eine Genehmigung für die Herstellung oder den Import von Betäubungsmitteln sowie eine Marktzulassung von der MFDS einholen.

Der Inhaltsstoff muss bei der MFDS registriert sein, um hergestellt oder importiert, in Medikamenten verwendet oder in von der MFDS bestimmten Arzneimittelinhaltsstoffen verwendet werden zu können. Es wird davon ausgegangen, dass die registrierten Arzneimittelinhaltsstoffe eine Marktzulassung erhalten haben.

Bedingungen

Um eine Gewerbeerlaubnis für das verarbeitende Gewerbe zu erhalten, muss ein Antragsteller die folgenden Voraussetzungen erfüllen:

  • Beschaffen Sie einen Produktionsstandort mit den folgenden Einrichtungen und Ausrüstungen:
    • eine Werkstatt für Fertigungsarbeiten
    • ein Labor zur Kontrolle der Qualität von Rohstoffen, Materialien und Produkten.
    • ein Lager für Rohstoffe, Materialien und Produkte
    • Einrichtungen und Geräte, die für die Herstellung und Qualitätskontrolle erforderlich sind
  • Ernennen Sie einen repräsentativen Direktor ohne Ausschlussgründe gemäß den Bestimmungen des PAA.
  • Ernennen Sie einen oder mehrere Apotheker oder Ärzte zu Arzneimittelsicherheitsbeauftragten und einen oder mehrere Apotheker zu Produktionsleitern.
  • Eine oder mehrere Marktzulassungen sichern

Die MFDS hat gute Herstellungspraktiken (GMP) für medicinal products festgelegt. Bei der Beantragung einer Marktzulassung für ein Produkt müssen zusammen mit dem MAA auch die für die GMP-Bewertung erforderlichen Unterlagen eingereicht werden.

Beschränkungen für ausländische Bewerber

Ein ausländischer Hersteller von medicinal products über seine südkoreanische Tochtergesellschaft oder Niederlassung eine Herstellungsgenehmigung beantragen.

Wenn Sie mehr über andere Regulierungssysteme und deren Elemente in Südkorea erfahren möchten, wenden Sie sich an unsere Experten bei Freyr .