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Das malaysische Gesundheitsministerium hat eine umfassende Checkliste veröffentlicht, in der die Antragsvoraussetzungen für die Erteilung einer Lizenz zur Herstellung gefährlicher Arzneimittel beschrieben sind. Dieser Rechtsrahmen gewährleistet die Einhaltung von Sicherheits- und Qualitätsstandards bei der Herstellung von kontrollierten Substanzen.

Wichtige Anforderungen für eine Herstellungslizenz 

Das Antragsverfahren umfasst mehrere Schritte und Dokumentationen, die sicherstellen, dass die Hersteller die gesetzlichen und behördlichen Vorschriften einhalten. Nachstehend sind die wichtigsten Bestandteile der Checkliste aufgeführt:

1. Anforderungen an die Anwendung 

  • Ein ausgefülltes, vom Antragsteller ordnungsgemäß unterzeichnetes und vom Unternehmen abgestempeltes Antragsformular.
  • Erlaubnis zum Besitz und Gebrauch von gefährlichen Drogen gemäß Regulation 26 der Dangerous Drugs Regulations 1952.
  • Ausnahmen für Apothekenschulen, Forschungsinstitute oder Ausbildungsinstitute für die Herstellung nicht registrierter Produkte zu Forschungszwecken gemäß Verordnung 15(4) der Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984.
  • Ausnahmen für die Herstellung nicht registrierter Produkte, die zur Herstellung von Mustern für die Produktregistrierung gemäß Verordnung 15(5) der Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984 bestimmt sind.
  • SicherheitsdatenblattMSDS) für die beantragten Stoffe.

2. Kontaktinformationen 

  • Name, Telefonnummer und E-Mail-Adresse der Kontaktperson.

3. Angaben zum Apotheker 

  • Name und Position des zuständigen Apothekers im Unternehmen.
  • Lizenznummer des Apothekers.
  • Mobiltelefonnummer und E-Mail Adresse.

4. Informationen zum Unternehmen  

  • Firmenname und eingetragene Geschäftsadresse.
  • Telefonnummer des Büros.
  • Nummer der Gewerbeanmeldung.

5. Details zur Herstellung 

  • Liste der bei der Herstellung verwendeten gefährlichen Drogen.
  • Liste der hergestellten Produkte.
  • Aufgabenliste im Zusammenhang mit der Arzneimittelherstellung.
  • Erläuterung der durchgeführten Untersuchungen und Verfeinerungen.
  • Verwendungszeitraum für die verwendeten Materialien.

6. Informationen für Lieferanten 

  • Name und Anschrift der Lieferanten von Rohstoffen.

7. Unterschrift und Authentifizierung 

  • Unterschrift des Antragstellers.
  • Offizieller Firmenstempel.
  • Datum der Antragstellung.

Einhaltung von Vorschriften und Aufsichtsbehörden 

Das malaysische Gesundheitsministerium überwacht den Zulassungsprozess und sorgt für die strikte Einhaltung von Sicherheits- und Qualitätsstandards. Durch die Einhaltung der Anforderungen werden rechtliche Risiken minimiert und die Glaubwürdigkeit der Produktion erhöht.

Schlussfolgerung  

Der Erhalt einer Lizenz für die Herstellung gefährlicher Arzneimittel in Malaysia ist ein detaillierter Prozess, der die Einhaltung strenger regulatorischer Richtlinien erfordert. Durch die Einhaltung der Checkliste des Gesundheitsministeriums können die Hersteller innerhalb des gesetzlichen Rahmens arbeiten und gleichzeitig hohe Sicherheits- und Qualitätsstandards einhalten.

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