Was ist das De-Novo-Klassifizierungsverfahren?

De novo ist ein Verfahren zur Klassifizierung von Medizinprodukten, das es der US FDA ermöglichtFDA neue ProdukteFDA klassifizieren, die nicht mit den bestehenden Produkten der Klassen I oder II vergleichbar sind. Diese Produkte würden andernfalls automatisch als Produkte der Klasse III klassifiziert werden [Abschnitt 513(f)(1) des FD&C (Food, Drug and Cosmetic Act)], unabhängig von den mit dem Produkt verbundenen Risiken oder der Möglichkeit, allgemeine oder spezielle Kontrollen nachzuweisen. Für Produkte, die als Produkte mit geringem bis mittlerem Risiko eingestuft werden und für die kein im Wesentlichen gleichwertiges Produkt verfügbar ist, kann die De-novo-Klassifizierung eine geeignete Option für Unternehmen sein, die ihre Produkte ohne Einreichung eines 510(k)-Antrags auf den Markt bringen möchten.

Wie hat sich der De-novo-Klassifizierungsprozess entwickelt?

Das De-novo-Klassifizierungsverfahren wurde 1997 nach Änderungen des FD&C Act im Rahmen des FDA Act (auch als FDAMA bezeichnet) eingeführt, der Abschnitt 513(f)(2) des FD&C Act enthält. Der neue Abschnitt des Gesetzes erlaubt es Unternehmen, einen De-novo-Antrag erst nach Einreichung eines 510(k)-Antrags und Erhalt einer FDA über die „nicht wesentliche Gleichwertigkeit” mit einem Referenzprodukt zu stellen. Nach Einreichung des De-novo-Antrags FDA dann, ob ein Produkt von Klasse III in Klasse I oder II mit einer neuen Klassifizierung/Vorschrift eingestuft FDA .

Szenarien, unter denen ein Gerätehersteller eine De-novo-Klassifizierung erhalten kann

Es gibt zwei Szenarien, in denen ein Gerätehersteller eine De-novo-Klassifizierung erhalten kann. In beiden Fällen muss das Unternehmen die FDA bitten, anhand der Risiken FDA beurteilen, ob es sich um ein Gerät der Klasse I oder II handelt.

• Im ersten Szenario reicht der Gerätehersteller einen Vorantrag bei der FDA ein. Die FDA gibt FDA eine Rückmeldung dazu, ob das De-novo-Verfahren angemessen ist. Wenn der De-novo-Mechanismus angemessen ist, FDA die FDA Informationen zu den Unterlagen FDA , die für die Einreichung eines De-novo-Antrags erforderlich sind. Die Zulassung eines Produkts über dieses Verfahren hängt davon ab, ob der Hersteller eine wirksame Suche nach einem derzeit auf dem Markt befindlichen gleichwertigen Produkt durchgeführt, die Risiken ermittelt und Mechanismen zur Verringerung dieser Risiken identifiziert sowie genügend Daten gesammelt hat, damit die FDA die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts beurteilen FDA .
• Im zweiten Szenario kann ein Unternehmen eine De-novo-Klassifizierung erhalten, indem es diese innerhalb von dreißig Tagen nach FDA dass das Produkt nicht im Wesentlichen gleichwertig ist, beantragt. Wenn es kein im Wesentlichen gleichwertiges Produkt gibt, auf dessen Grundlage eine Entscheidung getroffen werden kann, kann der Sponsor die FDA bitten, die Eignung des Mechanismus FDA prüfen, ohne einen 510(k)-Antrag einzureichen.

So reichen Sie einen De-novo-Antrag ein

De-novo-Anträge sollten in elektronischer Form (eCopy) eingereicht werden. Sobald ein De-novo-Antrag bei der FDA eingegangen ist, werden eingereichte Unterlagen oder Kopien nicht an den Antragsteller zurückgesandt. Daher sollten Anträge an das zuständige Document Control Center (DCC) gesendet werden. Die Postanschrift des DCC des CDRH (Center for Devices and Radiological Health) und ein Link zur Postanschrift des DCC des Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) finden Sie aufder Webseite des eCopy-Programms für die Einreichung von Medizinprodukten.

Der De-novo-Antrag sollte bei FDA eingereicht werden FDA eine unterschriebene Empfangsbestätigung ausstellt. Wenn CBER oder CDRH einen De-novo-Antrag erhält, weist das zuständige Zentrum dem Antrag eine eindeutige Dokumentennummer zu. Die De-novo-Nummer beginnt immer mit „DEN“, gefolgt von sechs Ziffern. Die ersten beiden Ziffern stehen für das Kalenderjahr, in dem der Antrag eingegangen ist, und die letzten vier Ziffern stehen für die fortlaufende Antragsnummer für dieses Jahr. Beispielsweise würde der erste De-novo-Antrag, der im Kalenderjahr 2017 eingegangen ist, die Nummer DEN170001 erhalten. Die zuständige Stelle stellt in der Regel innerhalb von 7 Tagen nach Eingang des De-novo-Antrags eine Bestätigungsmitteilung mit der De-novo-Nummer aus.

FDA und Zeitplan

1. Sobald die FDA einen De-novo-Antrag erhält, FDA eine weitere Einreichung für dasselbe Produkt vom selben Antragsteller, die nicht geprüft wird.
2. Nach der Überprüfung FDA die FDA feststellen, ob alle gemäß Abschnitt 513(f)(2) des FD & C Act erforderlichen Inhalte vorliegen. Der Antragsteller sollte eine Feststellung beifügen, dass es kein legal vermarktetes Produkt gibt, auf das sich eine Feststellung der wesentlichen Gleichwertigkeit stützen könnte. Ein De-Novo-Antrag, dem die für diese Feststellung erforderlichen Informationen fehlen, kann zurückgestellt werden.
3. Als Nächstes FDA die FDA eine Klassifizierungsprüfung der legal vermarkteten Gerätetypen FDA und analysiert, ob ein bestehendes, legal vermarktetes Gerät desselben Typs vorhanden ist. Anhand dieser Informationen wird bestätigt, ob Ihr Gerät für eine De-novo-Klassifizierung in Frage kommt oder nicht.
4. Nach Abschluss der Klassifizierungsprüfung FDA die FDA der inhaltlichen Prüfung des De-novo-Antrags. Während der Prüfung kann der leitende Prüfer Mängel feststellen, die durch eine interaktive Prüfung genau behoben werden können und keine formelle Anfrage nach zusätzlichen Informationen (d. h. ein Schreiben mit der Bitte um zusätzliche Informationen (AI-Schreiben)) erfordern.

Wenn die Probleme/Mängel nicht durch eine interaktive Überprüfung behoben werden können, wird ein AI-Schreiben an den Antragsteller gesendet. Anschließend wird die Einreichung zurückgestellt. Der Einreicher hat ab dem Datum des AI-Schreibens 180 Kalendertage Zeit, um eine vollständige Antwort auf jeden Punkt im AI-Schreiben einzureichen.

Die De-novo-Klassifizierung ist für Hersteller erforderlich, um die Sicherheit der Endverbraucher zu gewährleisten. Wo passt Ihr Gerät ein? Um maßgeschneiderte Informationen und regulatorische Unterstützung zur De-novo-Klassifizierung zu erhalten, wenden us sich bitte us sales@freyrsolutions.com.