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Das Zulassungsverfahren in Mexiko stellt sicher, dass pharmazeutische Produkte die erforderlichen Standards für Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität erfüllen, bevor sie vermarktet werden können. Dieses Verfahren, das von der Bundeskommission für den Schutz vor gesundheitlichen Risiken (COFEPRIS) geregelt wird, umfasst mehrere entscheidende Schritte.

1. Einreichung der Bewerbung 

Pharmazeutische Unternehmen müssen bei COFEPRIS ein umfassendes Dossier einreichen, das technische und wissenschaftliche Informationen enthält, die die Stabilität, Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments belegen.

2. Anforderungen an technische Informationen 

Das Dossier sollte wesentliche Daten enthalten, wie z. B.:

  • Berichte über präklinische und klinische Studien
  • Pharmakovigilanz-Pläne
  • Details zum Herstellungsprozess
  • Eine Bescheinigung über gute Herstellungspraktiken (GMP) aus dem Herkunftsland oder von der COFEPRIS, wenn das Arzneimittel außerhalb Mexikos hergestellt wird.
  • Die Informationen im Dossier für COFEPRIS werden gemäß dem CTD-Format (Common Technical Document) eingereicht.

3. Patent Dokumentation 

Gegebenenfalls müssen die Antragsteller den Nachweis erbringen, dass sie Inhaber eines Patents für den Stoff oder Wirkstoff sind, oder eine entsprechende Lizenz vorlegen. Diese Dokumente müssen beim mexikanischen Institut für gewerbliches Eigentum (IMPI) registriert sein.

4. Ausschuss für neue Moleküle - Bewertung 

Für neue Moleküle ist eine technische Sitzung mit dem Ausschuss für neue Moleküle erforderlich, bevor der Antrag auf gesundheitspolizeiliche Zulassung eingereicht wird. Der Ausschuss bewertet die analytischen, präklinischen und klinischen Studien, um festzustellen, ob sie die erforderlichen Zulassungsanforderungen erfüllen.

5. Einhaltung der Etikettierungs- und Verpackungsvorschriften 

Die Etikettenentwürfe und Anleitungen für Primär- und Sekundärverpackungen müssen mit der entsprechenden offiziellen mexikanischen Norm übereinstimmen, um eine angemessene Verbraucherinformation und Sicherheit zu gewährleisten. Das Etikett oder Rückenetikett muss in spanischer Sprache abgefasst sein.

6. COFEPRIS-Überprüfungsprozess 

COFEPRIS führt eine gründliche Prüfung des Antrags und aller Begleitdokumente durch. Der Zeitplan für die Prüfung hängt von der Art des Medikaments ab:

  • Arzneimittel mit bereits in Mexiko zugelassenen Wirkstoffen: Maximaler Überprüfungszeitraum von 180 Kalendertagen.
  • Arzneimittel mit neuen Molekülen: Maximaler Prüfungszeitraum von 240 Kalendertagen.

Hinweis: Die Zeiträume für die Überprüfung der Informationen durch die Gesundheitsbehörde können je nach der aktuellen Arbeitsbelastung von COFEPRIS variieren.

7. Zulassung und Registrierung 

Wenn alle Anforderungen und Standards erfüllt sind, erteilt COFEPRIS eine Genehmigung für das Inverkehrbringen (sanitäre Registrierung), so dass das Medikament in Mexiko legal vermarktet und vertrieben werden kann.

8. Post-Marketing-Überwachung 

Nach der Zulassung eines Arzneimittels muss der Inhaber der gesundheitspolizeilichen Zulassung Pharmakovigilanzmaßnahmen durchführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels auf dem Markt zu überwachen. Diese fortlaufende Überwachung trägt dazu bei, mögliche unerwünschte Wirkungen zu erkennen und abzumildern.

Für pharmazeutische Unternehmen, die in den mexikanischen Markt eintreten wollen, ist es wichtig, den mexikanischen Rechtsrahmen zu verstehen und sich darin zurechtzufinden. Durch die Einhaltung der COFEPRIS-Richtlinien und die Nutzung der verfügbaren beschleunigten Verfahren können Unternehmen den Zulassungsprozess straffen und Patienten effizienter mit wichtigen Medikamenten versorgen.

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