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Da sich die australische Biowissenschaftslandschaft weiterentwickelt, ist die Einhaltung von Vorschriften nicht mehr nur ein Meilenstein, sondern ein bewegliches Ziel. Es wird erwartet, dass die Therapeutic Goods Administration (TGA) im Jahr 2025 ihren Schwerpunkt verstärkt auf digitale Transformation, globale Harmonisierung und risikobasierte Durchsetzung legen wird. Für Hersteller, Sponsoren und Vertreiber ist es entscheidend, diesen Veränderungen voraus zu sein, um einen ununterbrochenen Marktzugang zu gewährleisten.

Wichtige Trends für die Einhaltung der Vorschriften im Jahr 2025:

1. Digitale Einreichungsstandards & eCTD-Erweiterung
Die TGA richtet sich weiter auf die weltweite Einführung von eCTD aus, was schnellere Prüfzyklen und ein strukturiertes Lebenszyklusmanagement ermöglicht. Sponsoren benötigen eine robuste eSubmission-Infrastruktur und validierte Datenmodelle.

2. Intensivierung der risikobasierten GMP-Kontrolle
GMP-Inspektionen werden sich mehr auf historische Leistungen und Echtzeitdaten stützen. Erwarten Sie mehr virtuelle Audits, Routen zur Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften und strengere Dokumentationsanforderungen.

3. Compliance im Lebenszyklus wird zentral
Änderungen nach der Zulassung, Verpflichtungen des Sponsors und die laufende Pharmakovigilanz-Berichterstattung werden genauer unter die Lupe genommen. Erwartet wird nicht nur die Genauigkeit der Einreichung, sondern auch die betriebliche Kontinuität während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts.

4. Globale regulatorische Konvergenz
Australien wird die Angleichung an EMA, FDA und PIC/S vertiefen. Sponsoren, die internationale Dossiers verwenden, müssen sicherstellen, dass Format, Datenintegrität und Sprachlokalisierung für die TGA optimiert sind.

Warum Freyr?

Freyr ist an der Spitze der regulatorischen Transformation positioniert. Unser lokalisiertes Fachwissen, unterstützt durch ein globales Bereitstellungsmodell, ermöglicht es unseren Kunden, Veränderungen zu antizipieren, Einreichungen zu optimieren und die Einhaltung von Vorschriften über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg zu gewährleisten.