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Global Innovative Products on Fast Track (GIFT) ist ein Programm, das vom Ministerium für Lebensmittelsicherheit und Arzneimittelzulassung (MFDS) in Südkorea ins Leben gerufen wurde, um die Prüfung innovativer Arzneimittel zu beschleunigen. Das Programm unterstützt die beschleunigte behördliche Bewertung von „globalen innovativen Produkten”, um die Markteinführung innovativer medicinal products Behandlung lebensbedrohlicher/schwerer Krankheiten zu beschleunigen. Sein vorrangiges Ziel ist es daher, Patienten schneller mit innovativen Produkten zu versorgen und sie so vor schweren Krankheiten zu bewahren.

Die wichtigsten Vorteile des GIFT-Programms

Die Dauer des behördlichen Überprüfungsprozesses wird für GIFT-zertifizierte Produkte erheblich verkürzt. Darüber hinaus bietet das Programm folgende Arten von behördlicher Unterstützung:

  • Ein Produkt wird während seiner frühen klinischen Entwicklungsphase für eine beschleunigte Bewertung vorgesehen.
  • Der Ansatz der fortlaufenden Überprüfung räumt der regulatorischen Bewertung vorbereiteter und verfügbarer Informationen und Daten Vorrang ein.
  • GIFT-zertifizierte Produkte können im Vergleich zu herkömmlichen Verfahren bis zu 75 % der Zeit einsparen, die für die behördliche Überprüfung benötigt wird.
  • Um regulatorische Konflikte mit internationalen Behörden zu minimieren, werden gleichzeitig globale Prüfungsstandards, einschließlich der in den ICH dargelegten, angewendet. Die parallele Anwendung international harmonisierter Anforderungen auf die regulatorische Bewertung und die Zulassung neuer Produkte trägt dazu bei, die Produktzulassung und Markteinführung in Überseemärkten zu beschleunigen.
  • Sobald ein Produkt zugelassen ist, ist es zulässig, Daten einzureichen, die nicht in direktem Zusammenhang mit der Produktsicherheit stehen.
  • Der Regulatory Reviewer arbeitet eng mit dem entwickelnden Unternehmen zusammen, um Beratung zu regulatorischen Angelegenheiten (RA) und Überprüfungspläne bereitzustellen, einschließlich Produktbriefings und Leitlinien zu Ergänzungen.

Produktumfang für die GIFT-Bezeichnung

  • Ein Arzneimittel, das zur Heilung lebensbedrohlicher/schwerwiegender Erkrankungen wie bösartiger Tumoren oder seltener Krankheiten bestimmt ist, für die es derzeit keine Behandlung gibt oder für die es kein Produkt gibt, das hinsichtlich seiner Wirksamkeit eine erhebliche Verbesserung gegenüber der derzeitigen Behandlung darstellt, kommt für die GIFT-Kennzeichnung in Frage.
  • Ein Arzneimittel, das zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionskrankheiten eingesetzt werden kann, die eine ernsthafte Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen, wie beispielsweise durch Bioterrorismus oder Pandemien verursachte Krankheiten, fällt in den Anwendungsbereich des GIFT-Programms. Darüber hinaus gilt GIFT auch für neuartige Produkte, deren Wirksamkeit gegenüber bestehenden Behandlungen deutlich verbessert ist oder die einen völlig anderen Wirkmechanismus aufweisen.
  • Das Ministerium für Gesundheit und Soziales (MHLW) hat ein neues Medikament, das von einem innovativen Pharmaunternehmen entwickelt wurde, zugelassen und bekannt gegeben.
  • Eine Kombination aus einem Medizinprodukt und einem Arzneimittel kommt für eine beschleunigte Bewertung im Rahmen des GIFT-Programms in Frage.

Die rechtliche Grundlage für die Anspruchsberechtigung im Rahmen von GIFT

Ein Arzneimittel muss unter diese rechtlichen Rahmenbedingungen fallen, um für das GIFT-Programm in Frage zu kommen:

  • Artikel 35-4 (Festlegung der vorrangigen Prüfung) des Arzneimittelgesetzes
  • Artikel 40-2 (Festlegung der vorrangigen Überprüfung) der Vorschriften zur Arzneimittelsicherheit
  • Artikel 7 (Vorrangige Prüfung) des Sondergesetzes zur Förderung der Entwicklung und Notfallversorgung mit Medicinal Products die Vorsorge im Bereich der öffentlichen Gesundheit

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