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Mit der Expansion des saudischen Pharmamarktes und seiner Angleichung an internationale Standards hat sich das Gesetz über pharmazeutische Einrichtungen und Produkte (2023) als primäre Gesetzgebung für Arzneimittel, pflanzliche Präparate und pharmazeutische Aktivitäten im Königreich herauskristallisiert.

Dieses Gesetz, das unter dem königlichen Erlass Nr. M/108 vom 19/11/1444 AH (entspricht Juni 2023) erlassen wurde, wird von der Saudi Food and Drug Authority (SFDA ) durchgesetzt und bietet eine umfassende Rechtsgrundlage für die Regulierung von Arzneimitteln in dem Land.

Geltungsbereich des Gesetzes

Das Gesetz über pharmazeutische Einrichtungen und Produkte (2023) legt die vollständige Regulierungsbefugnis SFDAüber den gesamten Lebenszyklus von Arzneimitteln fest, darunter:

  • Herstellung, Einfuhr und Ausfuhr
  • Produktregistrierung und Marktzulassung
  • Vertrieb und Einzelhandel
  • Überwachung von Werbung und Verkaufsförderung
  • Zulassung von pharmazeutischen Betrieben
  • Verpflichtungen im Bereich der Pharmakovigilanz
  • Inspektions- und Durchsetzungsverfahren

Dieses Gesetz gilt nicht nur für chemische Arzneimittel, sondern auch für biologische Arzneimittel, Biosimilars, pflanzliche Produkte, homöopathische Arzneimittel, Radiopharmazeutika und aus Blut gewonnene Produkte.

Wichtige gesetzliche Anforderungen für die Einhaltung von Vorschriften

1. Obligatorische Produktregistrierung

Alle Arzneimittel müssen bei der SFDA deren Arzneimittelregistrierungssystem (DUR) registriert werden. Das CTD-Format (Common Technical Document) ist vorgeschrieben, um die Harmonisierung mit ICH zu gewährleisten. Produkte dürfen ohne gültige SFDA nicht vermarktet werden.

2. Lizenzvergabe an Entitäten

Hersteller, Importeure, Vertreiber, Großhändler und Apotheken müssen eine SFDA Lizenz erhalten. Die Einrichtungen werden regelmäßig GMP-Audits und behördlichen Inspektionen unterzogen.

3. Lokale Repräsentation

Ausländische Hersteller müssen einen lokalen Bevollmächtigten oder Vertreter benennen, der für die Einreichung von Zulassungsanträgen, die Sicherheitsüberwachung und die Kontaktaufnahme mit der SFDA verantwortlich ist.

4. GMP-Einhaltung

Hersteller - sowohl inländische als auch internationale - müssen die GMP-Leitlinien derSFDA einhalten, die auf den Normen WHO und der PIC/S basieren. Die SFDA kann ihre eigenen Inspektionen durchführen oder Zertifizierungen von vertrauenswürdigen Aufsichtsbehörden anerkennen.

5. Pharmakovigilanz-Verpflichtungen

Die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen (MAHs) müssen:

  • Ernennung einer qualifizierten Person für Pharmakovigilanz (QPPV) mit Sitz in Saudi-Arabien
  • Aufrechterhaltung eines funktionierenden Pharmakovigilanzsystems
  • Einreichung von regelmäßigen aktualisierten Sicherheitsberichten (PSURs ) und Risikomanagementplänen (RMPs)
  • Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen über das Tiqyam e-system

6. Kennzeichnung und Werbung

Die SFDA schreibt vor, dass Produktetiketten und Packungsbeilagen (PILs) sowohl auf Arabisch als auch auf Englisch zur Verfügung gestellt werden müssen. Alle Werbemaßnahmen bedürfen einer vorherigen Genehmigung, und für die Werbung für verschreibungspflichtige Medikamente direkt beim Verbraucher gelten Einschränkungen.

Angleichung an internationale Best Practices

Das Gesetz von 2023 unterstreicht das Engagement Saudi-Arabiens für eine internationale Konvergenz der Rechtsvorschriften. Es orientiert sich an den Rahmenwerken führender Gesundheitsbehörden wie der US-amerikanischen FDA, EMAund Health Canada. Darüber hinaus ist es mit dem zentralen Arzneimittelregistrierungssystem des Golf-Kooperationsrates (GCC) integriert und bietet pharmazeutischen Unternehmen ein Tor zu den breiteren Märkten der Golfregion - obwohl die SFDA nach der GCC-Registrierung immer noch eine lokale Zulassung verlangt.

Strategische Auswirkungen auf Regulierungsfachleute

Für Teams und Berater im Bereich Regulatory Affairs dient die Gesetzgebung 2023 als maßgeblicher Leitfaden für die Strukturierung von Markteintritts- und Compliance-Strategien. Der Schwerpunkt liegt auf risikobasierten Ansätzen, Lebenszyklusmanagement und harmonisierten Dossiereinreichungen, was eine Verlagerung von transaktionalen Registrierungsprozessen hin zu einer langfristigen regulatorischen Planung erforderlich macht.

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