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Im Zuge der Expansion des saudischen Pharmamarktes und der Angleichung an internationale Standards hat sich das Gesetz über pharmazeutische Einrichtungen und Produkte (2023) zur wichtigsten Rechtsvorschrift für Arzneimittel, pflanzliche Zubereitungen und pharmazeutische Tätigkeiten im Königreich entwickelt.

Dieses Gesetz, das unter dem königlichen Erlass Nr. M/108 vom 19/11/1444 AH (entspricht Juni 2023) erlassen wurde, wird von der saudischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (SFDA ) durchgesetzt und bietet eine umfassende Rechtsgrundlage für die Regulierung von Arzneimitteln in dem Land.

Geltungsbereich des Gesetzes

Mit dem Gesetz über pharmazeutische Einrichtungen und Produkte (2023) erhält die SFDA eine umfassende Regulierungsbefugnis für den gesamten Lebenszyklus von Arzneimitteln, die sich auf diese erstreckt:

  • Herstellung, Einfuhr und Ausfuhr
  • Produktregistrierung und Marktzulassung
  • Vertrieb und Einzelhandel
  • Überwachung von Werbung und Verkaufsförderung
  • Zulassung von pharmazeutischen Betrieben
  • Verpflichtungen im Bereich der Pharmakovigilanz
  • Inspektions- und Durchsetzungsverfahren

Dieses Gesetz gilt nicht nur für chemische Arzneimittel, sondern auch für biologische Arzneimittel, Biosimilars, pflanzliche Produkte, homöopathische Arzneimittel, Radiopharmazeutika und aus Blut gewonnene Produkte.

Wichtige gesetzliche Anforderungen für die Einhaltung von Vorschriften

1. Obligatorische Produktregistrierung

Alle Arzneimittel müssen bei der SFDA über ihr Drug Registration System (DUR) registriert werden. Das Format CTD (Common Technical Document) ist erforderlich, um die Harmonisierung mit den ICH-Normen zu gewährleisten. Ohne gültige SFDA-Zulassung dürfen Produkte nicht vermarktet werden.

2. Lizenzvergabe an Entitäten

Hersteller, Importeure, Vertreiber, Großhändler und Apotheken müssen eine von der SFDA ausgestellte Lizenz erhalten. Die Einrichtungen werden regelmäßig GMP-Audits und behördlichen Inspektionen unterzogen.

3. Lokale Repräsentation

Ausländische Hersteller müssen einen lokalen Bevollmächtigten oder Vertreter benennen, der für die Einreichung von Zulassungsanträgen, die Sicherheitsüberwachung und die Kontaktaufnahme mit der SFDA verantwortlich ist.

4. GMP-Einhaltung

Hersteller - sowohl inländische als auch internationale - müssen die GMP-Leitlinien der SFDA einhalten, die auf den Normen der WHO und der PIC/S basieren. Die SFDA kann ihre eigenen Inspektionen durchführen oder Zertifizierungen von vertrauenswürdigen Aufsichtsbehörden anerkennen.

5. Pharmakovigilanz-Verpflichtungen

Die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen (MAHs) müssen:

  • Ernennung einer qualifizierten Person für Pharmakovigilanz (QPPV) mit Sitz in Saudi-Arabien
  • Aufrechterhaltung eines funktionierenden Pharmakovigilanzsystems
  • Einreichung von regelmäßigen aktualisierten Sicherheitsberichten (PSURs ) und Risikomanagementplänen (RMPs)
  • Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen über das Tiqyam e-system

6. Kennzeichnung und Werbung

Die SFDA schreibt vor, dass Produktetiketten und Packungsbeilagen (PILs) sowohl auf Arabisch als auch auf Englisch zur Verfügung gestellt werden müssen. Alle Werbemaßnahmen bedürfen der vorherigen Genehmigung, und für die Werbung für verschreibungspflichtige Medikamente direkt beim Verbraucher gelten Einschränkungen.

Angleichung an internationale Best Practices

Das Gesetz von 2023 unterstreicht das Engagement Saudi-Arabiens für eine internationale Konvergenz der Rechtsvorschriften. Es orientiert sich an den Rahmenwerken führender Gesundheitsbehörden wie der US-amerikanischen FDA, der EMA und Health Canada. Darüber hinaus ist es mit dem zentralen Arzneimittelregistrierungssystem des Golf-Kooperationsrates (GCC) integriert und bietet pharmazeutischen Unternehmen ein Tor zu den breiteren Märkten am Golf - auch wenn die SFDA nach der GCC-Registrierung weiterhin eine lokale Zulassung verlangt.

Strategische Auswirkungen auf Regulierungsfachleute

Für Teams und Berater im Bereich Regulatory Affairs dient die Gesetzgebung 2023 als maßgeblicher Leitfaden für die Strukturierung von Markteintritts- und Compliance-Strategien. Der Schwerpunkt liegt auf risikobasierten Ansätzen, Lebenszyklusmanagement und harmonisierten Dossiereinreichungen, was eine Verlagerung von transaktionalen Registrierungsprozessen hin zu einer langfristigen regulatorischen Planung erforderlich macht.

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