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Ende 2024 veröffentlichte die chinesische ArzneimittelbehördeNMPA(National Medical Products Administration) überarbeitete Vorschriften für die Zulassung von Generika und Biosimilars. Ziel dieser neuen Vorschriften ist es, das Zulassungsverfahren zu beschleunigen und sicherzustellen, dass auf dem chinesischen Markt hochwertige, preisgünstige Ersatzprodukte für Marken-Biologika verfügbar sind.
Anforderungen an die klinische Prüfung von Biosimilars
Insbesondere in der Onkologie NMPA die NMPA bestimmte Standards für klinische Studien mit Biosimilars festgelegt. Gemäß diesen Kriterien müssen Vergleichsstudien zeigen, dass sie hinsichtlich Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität mit dem Referenzarzneimittel vergleichbar sind. Damit wird das chinesische Rechtssystem an globale Normen angepasst.
Leitlinien für Generika
Bioäquivalenzstudien werden in den Empfehlungen für Generika besonders hervorgehoben, insbesondere für feste orale Darreichungsformen. Ein schnellerer Marktzugang für Generika wird durch die expliziten Standards NMPA ermöglicht, die garantieren, dass Generika die gleichen Anforderungen erfüllen wie Originalprodukte.
Zulassungswege für Generika und Biosimilars
Generika und Biosimilars durchlaufen nun formellere Zulassungsverfahren. Die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Produkte wird laut NMPA durch gut dokumentierte klinische Daten belegt. Für Hersteller, die Zugang zum chinesischen Markt suchen, bietet dies mehr Klarheit.
Auswirkungen auf den Wettbewerb auf dem Markt
Durch die breitere Verfügbarkeit von Biosimilars und Generika sollen diese überarbeiteten Leitlinien den Wettbewerb im chinesischen Pharmasektor, insbesondere bei Biologika, ankurbeln. Es wird erwartet, dass dies die medizinischen Kosten senken und den Zugang zu notwendigen verschreibungspflichtigen Medikamenten verbessern wird.
Konsequenzen für internationale pharmazeutische Unternehmen
Für multinationale Pharmaunternehmen bedeuten diese geänderten Richtlinien strengere Kriterien und neue Chancen. Damit Biosimilars und Generika in China, einem der größten Pharmamärkte der Welt, zugelassen werden können, müssen die Unternehmen diese strengen Anforderungen an klinische Studien und Bioäquivalenz einhalten.
Unternehmen können von der Unterstützung Freyr bei der Bewältigung dieser regulatorischen Änderungen und der Gewährleistung der Einhaltung der neuesten NMPA profitieren. Um Ihre Markteinführung in Chinas sich wandelnder Pharmalandschaft zu beschleunigen, setzen Sie sich mit us in Verbindung.