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Ende 2024 veröffentlichte Chinas National Medical Products Administration (NMPA) überarbeitete Regeln für die Zulassung von Generika und Biosimilars. Ziel dieser neuen Regeln ist es, das Zulassungsverfahren zu beschleunigen und zu gewährleisten, dass der chinesische Markt über hochwertige, preisgünstige Ersatzprodukte für biologische Markenprodukte verfügt.
Anforderungen an die klinische Prüfung von Biosimilars
Insbesondere in der Onkologie hat der NMPA besondere Standards für klinische Studien für Biosimilars festgelegt. Den Kriterien zufolge müssen vergleichende Studien zeigen, dass sie in Bezug auf Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität mit dem Referenz-Biologikum vergleichbar sind. Damit wird das chinesische Rechtssystem mit den weltweiten Normen in Einklang gebracht.
Leitlinien für Generika
Bioäquivalenzstudien werden in den Empfehlungen für Generika hervorgehoben, insbesondere für orale Festdosisformulierungen. Ein schnellerer Marktzugang für Generika wird durch die expliziten Standards des NMPA ermöglicht, die garantieren, dass Generika die gleichen Anforderungen erfüllen wie Originalprodukte.
Zulassungswege für Generika und Biosimilars
Generika und Biosimilars durchlaufen jetzt formellere Zulassungsverfahren. Die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Produkte wird laut NMPA durch gut dokumentierte klinische Daten gestützt. Für Hersteller, die sich den chinesischen Markt erschließen wollen, bietet dies mehr Klarheit.
Auswirkungen auf den Wettbewerb auf dem Markt
Durch die breitere Verfügbarkeit von Biosimilars und Generika sollen diese überarbeiteten Leitlinien den Wettbewerb im chinesischen Pharmasektor, insbesondere bei Biologika, ankurbeln. Es wird erwartet, dass dies die medizinischen Kosten senken und den Zugang zu notwendigen verschreibungspflichtigen Medikamenten verbessern wird.
Konsequenzen für internationale pharmazeutische Unternehmen
Für multinationale Pharmaunternehmen bedeuten diese geänderten Richtlinien strengere Kriterien und neue Chancen. Damit Biosimilars und Generika in China, einem der größten Pharmamärkte der Welt, zugelassen werden können, müssen die Unternehmen diese strengen Anforderungen an klinische Studien und Bioäquivalenz einhalten.
Unternehmen können von der Unterstützung durch Freyr Solutions bei der Bewältigung dieser regulatorischen Änderungen profitieren und die Einhaltung der neuesten NMPA-Standards garantieren. Um Ihre Markteinführung in der sich verändernden pharmazeutischen Landschaft Chinas zu beschleunigen, nehmen Sie Kontakt mit uns auf.