Wie sieht das Genehmigungsverfahren für pharmazeutische Produkte in Malaysia aus?

Das Zulassungsverfahren für Arzneimittel in Malaysia wird von der National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA) unter der Leitung des malaysischen Gesundheitsministeriums (MOH) kontrolliert. Dadurch wird sichergestellt, dass Arzneimittel vor ihrer Markteinführung die erforderlichen Standards in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erfüllen.

Hier finden Sie einen umfassenden Überblick über die wichtigsten Schritte bei der Zulassung pharmazeutischer Produkte in Malaysia:

1. Ernennung eines lokalen Vertreters (der als Inhaber der Produktregistrierung (PRH) fungiert)

Ausländische Pharmaunternehmen, die ihre Produkte in Malaysia registrieren möchten, müssen einen lokalen Vertreter (PRH) benennen, bei dem es sich um ein gemäß den lokalen Vorschriften registriertes Unternehmen handeln muss, das von NPRA die Einreichung von behördlichen Transaktionen über die QUEST3+ Online-Systemplattform in Malaysia autorisiert wurde. Dieser lokale Vertreter fungiert NPRA des gesamten behördlichen Verfahrens als offizieller Ansprechpartner für die NPRA .

2. Produktregistrierung 

Bevor ein pharmazeutisches Produkt in Malaysia vermarktet werden kann, muss es bei der Arzneimittelkontrollbehörde (DCA) registriert werden. Das Registrierungsverfahren erfordert die Einreichung eines detaillierten Dossiers, das Informationen über die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts enthält.

3. Bewertungsrouten 

Die NPRA je nach Art des Produkts unterschiedliche Bewertungswege:

• Vollständige Bewertung (Standardpfad): Erforderlich für neue chemische Wirkstoffe, Biologika und Biosimilars.
• Vollständige Bewertung (bedingte Registrierung): Wird für Produkte verwendet, die bestimmte Bedingungen erfüllen, für die aber weitere Daten vorgelegt werden müssen.
• Vollständige Bewertung durch verkürzte Überprüfung und Verifizierungsprüfung: Wird für Produkte verwendet, die bereits von anerkannten Aufsichtsbehörden zugelassen sind. Liste der anerkannten Aufsichtsbehörden (1) EMA 2) Health Canada 3) PMDA, Japan (4) Swissmedic, Schweiz (5) TGA, Australien (6) UK MHRA 7) US FDA
• Gekürzte Bewertung: Anwendbar für Generika, für die bereits umfangreiche Daten verfügbar sind.

4. Vorrangige Überprüfung 

Um den Bedürfnissen der öffentlichen Gesundheit gerecht zu werden, können bestimmte pharmazeutische Produkte (z. B. gegen Hepatitis, HIV und COVID-19) für eine vorrangige Prüfung in Frage kommen, die einen kürzeren Bewertungszeitraum bietet. Der Ausschuss für die Bewertung von Arzneimitteln muss einen Antrag auf vorrangige Prüfung genehmigen, bevor die Prüfung fortgesetzt werden kann.

5. Gebühren und Fristen 

Das Registrierungsverfahren ist mit Antrags- und Bearbeitungsgebühren verbunden, wobei die Fristen je nach Produktklassifizierung variieren:

• Neue Arzneimittel und Biologika (vollständige Bewertung): 120 Arbeitstage.
• Generika (verkürzte Bewertung): Kürzere Überprüfungszeiträume, abhängig von früheren Genehmigungen.

6. Bedingte Registrierung 

Neue chemische Wirkstoffe und Biologika können unter bestimmten Umständen eine bedingte Zulassung erhalten. Dies erfordert zusätzliche Verpflichtungen nach der Markteinführung und die strikte Einhaltung NPRA .

7. Änderungen nach der Genehmigung 

Jegliche Änderungen an einem zugelassenen Produkt, einschließlich Änderungen der Rezeptur, Aktualisierungen der Kennzeichnung oder Änderungen der Verpackung, bedürfen der vorherigen Genehmigung durch NPRA. Bei wesentlichen Änderungen können weitere behördliche Einreichungen und eine erneute Validierung erforderlich sein.

8. Validierung des Herstellungsprozesses  

Die Hersteller müssen Daten zur Validierung ihrer Herstellungsverfahren vorlegen, um die Konsistenz und Qualität der Produktion nachzuweisen. Dadurch wird sichergestellt, dass jede Charge den behördlichen Normen entspricht.

9. Anzeigengenehmigung 

Bevor Unternehmen für Arzneimittel werben dürfen, müssen sie die Genehmigung der Arzneimittelwerbebehörde (Medicine Advertisements Board, MAB) einholen. Dazu müssen sie ein Antragsformular einreichen und die Werbebestimmungen NPRA einhalten.

10. Sonderzulassungen für Compassionate Use oder Orphan Drugs 

Für Produkte, die nicht den üblichen Zulassungsverfahren entsprechen, wie beispielsweise Arzneimittel für seltene Leiden oder Behandlungen im Rahmen von Compassionate-Use-Programmen, NPRA spezielle Zulassungsverfahren NPRA .

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