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Das Gesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Pharmaceuticals and Medical Devices, PMD) bildet den rechtlichen Rahmen für die Kontrolle von Arzneimitteln, Kosmetika, In-vitro-Diagnosereagenzien, medizinischen Geräten sowie regenerativen und zellulären Therapieprodukten auf dem japanischen Markt.

Am 25. November 2014 wurde das japanische Gesetz für pharmazeutische Angelegenheiten (auch JPAL genannt) überarbeitet und sein Titel in "Gesetz zur Sicherung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln, Medizinprodukten, regenerativen und zellulären Therapieprodukten, Gentherapieprodukten und Kosmetika" (abgekürzt wegen des PMD-Gesetzes) geändert.

Das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) verwaltet und überwacht das PMD-Gesetz.

Änderungen von JPAL zu PMD Act

  • In Japan ist der Inhaber der Marktzulassung (MAH) für Quality Management System (QMS) die Gute Vigilanzpraxis (GVP) verantwortlich.
  • Das QMS-Audit bewertet alle Verfahren zur Designkontrolle für Produkte der Klasse II (Artikel 30-36, ISO 13485 7.3).
  • Eigenständige Software wird als Gerät der Klasse II eingestuft
  •  Die Hersteller müssen sich "registrieren" lassen.
  • Bis zum Ablauf des Zertifikats bleibt die bisherige Lizenz oder Akkreditierung in Kraft.
  • Die Vorschriften für Packungsbeilagen haben sich geändert, und für Medizinprodukte der Klasse IV und Arzneimittel muss nun vor dem Inverkehrbringen eine Packungsbeilage bei der PMDA eingereicht werden (Todokede).
  • Die Hersteller benötigen einen Vertreter in Japan, der in ihrem Namen mit den registrierten zertifizierten Stellen (RCBs) und den Aufsichtsbehörden verhandelt.
  • Um die Kriterien zu erfüllen, müssen Hersteller ohne japanische Niederlassung über einen MAH

Wichtige Punkte für die Einhaltung des PMD-Gesetzes

  • Für Produkte der Klassen II, III und IV sowie für einige Produkte der Klasse I, wie vom MHLW angegeben, sind die Anforderungen im QMS für Medizinprodukte festgelegt.
  • Die GVP für Medizinprodukte enthält die Spezifikationen für Produkte der Klassen I, II, III und IV
  • Ein Zertifikat medical device single audit program MDSAP) wird vonMHLW den Zertifizierungsstellen als Ersatz für die Vor-Ort-Bewertung gemäß MO Nr. 169 akzeptiert. Im Rahmen des QMS-Audits werden alle Verfahren zur Designkontrolle für Produkte der Klasse II geprüft (Artikel 30-36, ISO 13485 7.3).

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