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Die United States Food and Drug Administration (U S F D A) hat das PreSTAR-Programm (für frühzeitige Einreichungen), das eine Erweiterung des eSTAR-Programms ist, als Beta-Version des letzteren eingeführt, um die Voreinreichungen beim Center for Devices and Radiological Health (CDRH) zu vereinfachen. Dieses Programm zielt darauf ab, das Einreichungsformat zu standardisieren und dadurch den Überprüfungsprozess und die Qualität der Einreichungen zu verbessern. Das PreSTAR-Programm befindet sich derzeit in der Betaphase und kann von Antragstellern für Medizinprodukte freiwillig genutzt werden.

Was sind die Unterschiede zwischen eSTAR und PreSTAR?

eSTARPreSTAR
Ein zugängliches Tool für Antragsteller von Medizinprodukten, die ihre 510(k)- und De Novo-Anträge entweder beim CDRH oder beim Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) einreichen möchten.Ein Tool der US-FDA soll die Vorab-Einreichung von Anträgen bei der CDRH vereinfachen.
Ein interaktives PDF-Formular, das Antragsteller bei der Erstellung eines vollständigen Antrags für Medizinprodukte unterstützt.Speziell entwickelt, um ein einheitliches Format für Vorabanträge zu schaffen.
Verbessert die Qualität der eingehenden Anträge für eine breite Palette von Medizinprodukten.Es befindet sich derzeit in der Betaphase und soll den Überprüfungsprozess und die Qualität der Einreichungen verbessern.


Was sind die Vorteile des PreSTAR-Programms für die Einreichung von Medizinprodukten?

Die Nutzung des PreSTAR-Programms gewährleistet eine gründliche und konforme Voreinreichung, beschleunigt das Prüfungsverfahren und gewährleistet einen rechtzeitigen Zugang zu sicheren, wirksamen und hochwertigen Medizinprodukten. Einige der wichtigsten Vorteile der Nutzung dieses Programms sind:

  • Ein gestraffter Überprüfungsprozess: Durch ein einheitliches Format für die Voreinreichung kann das PreSTAR-Programm zur Vereinfachung des Überprüfungsprozesses beitragen, was wiederum zu einer Zeit- und Kostenersparnis für Medizinprodukteunternehmen führt.
  • Verbesserte Qualität der Einreichungen: Das PreSTAR-Programm zielt darauf ab, die Qualität der Einreichungen für verschiedene Medizinprodukte zu verbessern, indem es umfassende, qualitativ hochwertige Daten für die Prüfung durch das CDRH vor dem Inverkehrbringen sicherstellt. Durch die Nutzung des PreSTAR-Programms können Medizinproduktefirmen Anträge einreichen, die vollständig und genau sind und allen Anforderungen entsprechen, was wiederum den Bedarf an zusätzlichen administrativen Überprüfungen und Revisionen verringert.
  • Benutzerfreundlichkeit: Das PreSTAR-Programm ist benutzerfreundlich und bietet Automatisierung, inhaltliche Anpassung an die CDRH-Vorlagen und eine schrittweise Anleitung für jeden Einreichungsabschnitt. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass Medizinprodukteunternehmen ihre Vorabanträge genau und effizient ausfüllen und so Fehler minimieren und Zeit sparen.
  • Beschleunigte Rückmeldung der USFDA: Durch die Verbesserung der Qualität der Einreichungen und die Beschleunigung des Überprüfungsprozesses ermöglicht das PreSTAR-Programm den Medizintechnikunternehmen eine schnellere Rückmeldung durch die USFDA. Dies wiederum reduziert den Zeit- und Ressourcenaufwand für den Entwicklungsprozess.

Was sind die Anforderungen für eine Vorabvorlage mit PreSTAR?

Während das PreSTAR-Programm die gleichen Anforderungen an die Vorabeinreichung stellt wie das Standardverfahren, bietet es den zusätzlichen Vorteil eines standardisierten Formats und einer höheren Benutzerfreundlichkeit. Im Folgenden werden die wichtigsten Anforderungen von PreSTAR in Bezug auf Format, Inhalt und Standardisierung aufgeführt:

  • Format und Inhalt: Die Format- und Inhaltsstandards des PreSTAR-Programms sind identisch mit denen der regulären Vorab-Einreichungen. Sie zielen darauf ab, das Format zu standardisieren und die Qualität der Einreichungen zu verbessern und damit den Überprüfungsprozess zu rationalisieren.
  • Standardisiertes Format: Das PreSTAR-Programm bietet ein standardisiertes Format für die Voreinreichungen. Wie bereits erwähnt, ist es benutzerfreundlich und einfach zu handhaben. Es bietet Automatisierung, inhaltliche Anpassung an die CDRH-Überprüfungsvorlagen und eine schrittweise Anleitung für jeden Einreichungsabschnitt.

Medizinprodukteunternehmen können von der Nutzung des PreSTAR-Programms profitieren, da es ihnen helfen kann, den Überprüfungsprozess zu straffen, die Qualität ihrer Einreichungen zu verbessern und die Rückmeldung der USFDA zu beschleunigen. Außerdem ist das Programm benutzerfreundlich und einfach zu bedienen. Es ist jedoch wichtig, häufige Fehler bei der Vorab-Einreichung von Anträgen bei der US-FDA zu vermeiden. Es ist anzumerken, dass die USFDA plant, PreSTAR in Zukunft für bestimmte Einreichungen obligatorisch zu machen, auch wenn es derzeit noch optional ist. Wenn Sie mehr über PreSTAR erfahren möchten, wenden Sie sich noch heute an unsere Regulierungsexperten. Bleiben Sie informiert! Bleiben Sie compliant!